GB∕T 41404-2022 铂合金中铂含量的测定 火花原子发射光谱法(差减法) 10 p. GB∕T 41353-2022 再制造 机械产品寿命周期费用分析导则 31 p. GB∕T 41346.1-2022 机械安全 机械装备转运安全防护 第1部分:结构设计准则 13 p. GB∕T 41344.3-2022 机械安全 风险预警 第3部分:分级 12 p. GB∕T 413...
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、 安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头 的沟通。 注:投诉”的此定义不同于 GB/T19000—2016 界定的定义。 3.5 经销商 distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人...
31 Ⅲ / — / : GBT42061 2022ISO134852016 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 本文件等同采用 : 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 ISO134852016 本文件做了下列最小限度的编辑性改动: ——— , “ ” 。
《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是基于ISO 13485:2016国际标准制定的国家标准,旨在为医疗器械行业提供一个质量管理体系框架。该标准适用于所有涉及医疗器械生命周期阶段(包括设计开发、生产、储存、分销、安装、服务以及废弃处理)的组织。通过遵循这一标准,组织能够证明其有能力持续提供满足顾客...
筑灵网,为工程专业技术人员提供专业周到服务平台。是专业技术人员工作的必备网站平台,GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 42061-2022 质量管理体系新标准策划--精简版.docx,《GB/T42061:2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016,IDT)于2022年10月12发布,取代《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式从医药行业标准升级为国家标准。该标准为需要证实自身
GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求(正式版,40页) 发布日期:2022-10-14 实施日期:2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多...
YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-... 实施日期:2025-06-01 GB 16914-2023燃气燃烧器具安全技术... 实施日期:2025-06-01 即将作废标准MORE GB/T 26689-2011冰箱、冰柜用硬质聚氨... 作废日期:2025-03-01 GB/T 18385-2005电动汽车动力性能 试... ...
GB/T 42061-2022 英文版(www.GB-GBT.cn): Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes GB/T 42061-2022: 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ICS 03.100.70;11.040.01 中华人民共和国国家标准 医疗器械 质量管理体系 ...
GB/T 42061-2022 引用标准 GB/T 19000-2016 购买 正式版 本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的...