FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b...
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。 其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关...
Microsoft 和 ARTIFACT CFR 標題 21 Microsoft 企業雲端服務會進行一般獨立的第三方 SOC 1 類型 2 和 SOC 2 類型 2 稽核,並根據 ISO/IEC 27001 和 ISO/IEC 27018 標準進行認證。 雖然這些定期稽核和認證並未特別著重於對應的法規合規性,但其目的和目標本質與 CFR 標題 21 第 11 部分的用途和目標類似,有助...
美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名使用范围,a,条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录,电子签名和在电子记录上的手写签名是可以信赖的,可靠的,并且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。(b) 本条款...
21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11联邦法规联邦法规联邦法规212121章第章第章第111111款款款 主主主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围 (a)(a)(a)本条款的规则提本条款的规则提本条款的规则提供了标准,在此标准之下供了标准...
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。在标签的整个生命周期内,通过建立用户权限和对标签应用电子签名,确保流程安全、合规。
FDA 21 CFR Part 11 Electronic Code of Federal Regulations Title 21: Food and Drugs Part 11—Electronic Records; Electronic Signatures e-CFR data is current as of February 23, 2017 Contents Subpart A—General Provisions § 11.1 Scope. § 11.2 Implementation. § 11.3 Definitions. Subpart B—El...
1.FDA21 CFR Part 11是没有FDA或第三方权威机构的认证的,本身是一个法律,只有遵照执行。 2.严格来讲并没有FDA认证的叫法,不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。 2、FDA检测:就...
美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录