Q：云系统如何合规？A：需确保云服务商能提供符合Part 11的服务协议，包括数据主权、审计支持等。Q：中国GMP与Part 11的关系？A：中国GMP附录《计算机化系统》与Part 11要求高度一致，可同步满足。CFR原文链接-英文版https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11?toc=1 往期IT小农工...
FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，旨在规范电子记录和电子签名在药品、医疗器械等行业中的使用，以确保这些记录的真实性、完整性和可靠性。以下是软件满足该要求的一些关键方面：电子记录 准确性和完整性：软件应确保电子记录准确地反映所记录的活动或数据，防止数据丢失、篡改或损坏。...
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: 分章A 一般规定 11.1适用...
一、FDA 21CFR PART11规范的核心要求 FDA（美国食品药品监督管理局）制定的21CFR PART11标准，是针对电子记录和电子签名所制定的一项规范，旨在确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可追溯性。该规范主要适用于生产、测试、评价和研究等领域，具体包括以下要求：1.身份验证：要求对系统的访问进行身份验证...
Part 11 Section 11.50a requires signed electronic records with the following data: name, date/time of signing, and meaning of signature. MasterControl provides fields for all required information to ensure FDA 21 CFR Part 11 compliance and for additional information if additional fields are desired...
一、21 CFR Part 11与DQ的强制映射 1. 电子签名合规设计表 2. 审计追踪的隐藏需求 EMA特别关注项: 无效操作记录(如多次点击“保存”未成功)。 界面元素变更(如下拉菜单选项增减需留痕)。 二、EDC界面逻辑的两大死亡陷阱(FDA警告信高频项) 陷阱1:自由输入 vs 数据完整性 ...
Title 21 CFR Part 11 is theportionof the Code of Federal Regulations thatprovidesstandardsestablishedbythe Food and Drug Administration (FDA)for the use ofelectronic records and electronic signatures. With electronic records widely used in the Life Sciences industry, most companies will find FDA 21 ...
FDA 21 CFR Part 11 Electronic Code of Federal Regulations Title 21: Food and Drugs Part 11—Electronic Records; Electronic Signatures e-CFR data is current as of February 23, 2017 Contents Subpart A—General Provisions § 11.1 Scope. § 11.2 Implementation. § 11.3 Definitions. Subpart B—El...
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。在标签的整个生命周期内,通过建立用户权限和对标签应用电子签名,确保流程安全、合规。