TEKLYNX CENTRAL CFR 是TEKLYNX專為幫助組織遵守FDA 21 CFR Part 11而設計的標籤管理解決方案。使用者能夠創建複雜的條碼,例如2D DataMatrix條碼、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。透過建立使用者權限並將電子簽名應用於標籤的整個生命週期,確保流程安全且合規。「...
为了确保软件满足 FDA 21 CFR Part 11 的要求，企业通常需要进行严格的软件验证和确认工作，包括对软件的功能、性能、安全性等方面进行测试和评估，并建立相应的管理制度和操作规范，以保证软件的合规性使用。
陷阱4:忽视元数据(Metadata)管理 21 CFR 11.10(a)致命细节: 原始数据必须包含关联元数据(如单位、采集条件) 电子记录打印件必须标注"非控制副本" 典型案例: 某临床研究机构因ECG数据缺失采集频率参数被判定数据不可靠 陷阱5:灾难恢复测试的"纸上演练" 审计官必查项: 备份恢复测试必须使用真实历史数据 需证明在最长...
验证软件是否满足 FDA 21CFR Part 11 的要求，可从以下几个方面着手：文档审查 验证文档：检查是否有完整的验证计划、方案和报告。验证计划应明确验证的范围、方法、时间安排等；方案应详细描述具体的测试步骤和预期结果；报告则要总结验证的过程和结果，包括测试中发现的问题及整改情况1。用户需求文档：查看是否清晰...
智能尘埃粒子计数器内置审计追踪功能，能够全面满足FDA 21CFR PART11规范的要求。通过该功能，用户可以轻松实现数据的查询、追溯和控制。1.数据查询：智能尘埃粒子计数器内置存储空间，可存储海量检测数据。用户可以通过USB接口或无线传输方式，将检测数据快速传输至计算机或其他存储设备，方便后续的数据分析和报告生成。2....
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。在标签的整个生命周期内,通过建立用户权限和对标签应用电子签名,确保流程安全、合规。
Part 11 Section 11.10a requires the validation of the electronic system. MasterControl has developed tools, solution and services that can reduce the effort of software validation for FDA 21 CFR Part 11 by 50%. Part 11 Section 11.10i requires that all those who have been approved to use the...
FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b...
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21CFRPart11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关法规。