CFR1040.10认证是属于美国FDA管控的，FDA认证美国食品和药物管理局( (Food and Drug Administration)简称...
FDA21CFRpart11译文 FDA21CFRpart11译⽂ 21 CFR Part 11是针对电⼦记录和电⼦签名的FDA法规，对于药⼚和医疗器械使⽤的众多电⼦记录和电⼦签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多，在研读过程中将原⽂进⾏了翻译，供⼤家交流和讨论。A部分—通⽤规定 Subpart A--General ...
FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。Subpart A--General Provisions A部分—通用规定 11.1 Scope.11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写...
1. 安防措施，21 CFR Part 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人进入系统接触电子记录，更改和删除...
一、FDA21 CFR Part11 Sec.11.10封闭系统的控制 11.10使用封闭系统创建、更改、维护或者传输电子记录...
21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多,在研读过程中将原文进行了翻译,供大家交流和讨论。 A部分—通用规定 Subpart A--General Provisions
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: 分章A 一般规定 11.1适用...
制药生产医疗设备CFR美国食品与药物管理局PartFDA1什么是FDA及21CFR Part 11FDA是美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,创立于1906年,职责是确保美国本土生产或进口的食品,化妆品,药物,医疗设备和放射产品的安全,是美国历史最悠久的保护消费者为主要职能的联邦机构之一.无国内外机电一体化技术...
自1997年美国FDA颁布21 CFR Part 11以来,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力,在生物医药相关的研究单位、企业、医院和实验室管理中应用,适用于所有受FDA监管的公司和机构。虽然Part 11并没有强制使用电子签名记录系统,但是对于数字化和自动化逐渐普及的21世纪,电子记录的使用是必然趋势。