Q：云系统如何合规？A：需确保云服务商能提供符合Part 11的服务协议，包括数据主权、审计支持等。Q：中国GMP与Part 11的关系？A：中国GMP附录《计算机化系统》与Part 11要求高度一致，可同步满足。CFR原文链接-英文版https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11?toc=1 往期IT小农工...
Part 11 Section 11.10a requires the validation of the electronic system. MasterControl has developed tools, solution and services that can reduce the effort of software validation for FDA 21 CFR Part 11 by 50%. Part 11 Section 11.10i requires that all those who have been approved to use the...
定期审查：定期对软件进行审查，包括功能测试、安全性评估、文档审查等，以确保软件在使用过程中持续符合法规要求。培训与教育：对软件的使用者和维护人员进行培训，使其了解 FDA 21CFR Part 11 的要求以及软件的正确使用方法，确保人员操作符合法规和软件的规定。
为了确保软件满足 FDA 21 CFR Part 11 的要求，企业通常需要进行严格的软件验证和确认工作，包括对软件的功能、性能、安全性等方面进行测试和评估，并建立相应的管理制度和操作规范，以保证软件的合规性使用。
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。在标签的整个生命周期内,通过建立用户权限和对标签应用电子签名,确保流程安全、合规。
21 CFR Part 11 in mind, they requireadditionalcontrols to ensure Part 11 compliance.Software validation, security measures, and documented processes are necessary to meet regulatory requirements.Closed systems are specifically designed for use in regulated environments.Their features align with Part 11 ...
PDXpert features that ensure the authenticity, integrity, and confidentiality of electronic records in compliance with FDA 21 CFR Part 11 requirements
New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices 21CFR„= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、...
21 CFR Part 11对系统的安全要求1. 安防措施，21 CFR Part 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人...
FDA21CFRpart11译文 FDA21CFRpart11译⽂ 21 CFR Part 11是针对电⼦记录和电⼦签名的FDA法规，对于药⼚和医疗器械使⽤的众多电⼦记录和电⼦签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多，在研读过程中将原⽂进⾏了翻译，供⼤家交流和讨论。A部分—通⽤规定 Subpart A--General ...