Q：云系统如何合规？A：需确保云服务商能提供符合Part 11的服务协议，包括数据主权、审计支持等。Q：中国GMP与Part 11的关系？A：中国GMP附录《计算机化系统》与Part 11要求高度一致，可同步满足。CFR原文链接-英文版https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11?toc=1 往期IT小农工...
FDA 21 CFR Part 11 適用於醫療產品的研究、製造和分銷,旨在保護公眾的健康,並確保電子病歷的準確性。它還透過使用電子病歷代替紙本病歷,幫助組織降低成本。 TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX專為幫助組織遵守FDA 21 CFR Part 11而設計的標籤管理解決方案。使用者能夠創建複雜的條碼,例如2D DataMatrix條碼、Health Industry...
LABEL ARCHIVE 如何確保您的系統滿足 CFR 合規性 確保條碼標籤設計正確、通過審核且為列印使用者所獨有,對 21 CFR Part 11 合規性至關重要。標籤列印軟體必須具有安全性、可追蹤性和版本控制,才能滿足 FDA 法規以及其他需要提供電子記錄和電子簽名之規定的要求。
CFR全称是Code of Federal Regulations。21CFR是美国联邦法规第21条，有关食品、药品、医疗器械、辐射类...
DATA INTEGRITY Issued by the FDA (Food & Drug Administration) in 1997, the 21 CFR Part 11 final rule is intended to permit the widest possible u
美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录.pdf,为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供标准,满足标准就与纸质记录、书写在纸质记 录上的签名具有相同的法律效力 适 适用于FDA的任何(已发布的和未发布的)对以电子化形式建立、修改、维护、归档、读取或传送
Subpart A--General Provisions A 部分—通用规定 11.1 Scope. 11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准,用于机构评估电子记录、电子签名、电 子记录加手写签名的可信性、可靠性,以及通常等同于纸质记录和手写签名 的形式。 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency...
FDA 21 CFR Part 11 Electronic Code of Federal Regulations Title 21: Food and Drugs Part 11—Electronic Records; Electronic Signatures e-CFR data is current as of February 23, 2017 Contents Subpart A—General Provisions § 11.1 Scope. § 11.2 Implementation. § 11.3 Definitions. Subpart B—El...
21章》第11款,主要规定内容涉及电子记录和电子签名CFR--CodeofFederalRegulations;PART11ELECTRONICRECORDS;ELECTRONICSIGNATURES。详细内容请查看FDA... FDA的21CFR是什么意思,和CGMP有什么关系 CFR是Code federal regulation,美国联邦法律,21指第二十一部分,这一部分是有关食品药品法律。CGMP也是属于这一部分的。 西安旅...