而此次FDA的适应症更新,则基于DESTINY-Breast06研究结果,使T-DXd可用于至少接受过一次内分泌治疗的HR+、HER2-Ultralow或HER2-low人群,不仅实现了抗HER2治疗范围的扩大,也实现了治疗线序的前移。 在此背景下,美国《国家癌症综合网络(NCCN)肿瘤临床实践指南:乳腺癌2025 v1》(《NCCN指南》)指出,对于
FDA已批准曲妥珠单抗deruxtecan(T-DXd;根据阿斯利康的新闻稿,Enhertu)用于治疗在先前治疗中进展的转移性或不可切除的HER2阳性实体瘤。 监管机构已将处方药用户费用行动日期定为 2024 年第二季度,以决定在上述人群中批准 T-DXd。实体瘤患者的免疫组化评分必须为 3+,既往接受过治疗,或者没有其他选择才有资格接受治疗。
研究结果显示，Dato-DXd组在无进展生存期方面表现出显著优势，平均达到6.9个月，相比化疗组的4.9个月延长了近2个月。在总生存期方面，Dato-DXd组也以18.6个月的平均值略胜一筹，尽管与化疗组的18.3个月相比差距并不显著。此外，Dato-DXd组在客观缓解率和平均缓解持续时间上也展现出优越性，分别达到36%和6...
2022年5月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准fam-trastuzumab deruxtecan nxki(DS-8201,T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者,患者于既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗,或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后...
最终的试验结果对比鲜明,在 HER2 - low 人群分组中,接受 T - DXD 治疗的 359 名患者,其中位无进展生存期达到了 13.2 个月,然而,接受传统化疗的患者,中位无进展生存期仅为 8.1 个月,二者相差 5.1 个月,这一显著优势为患者争取到了更为充裕的稳定病情时间,使其免受疾病快速进展所带来的痛苦。在意向治疗...
如果获得批准,阿斯利康和第一三共的 Enhertu 将成为首个针对接受转移性乳腺癌化疗前患者的 HER2 靶向治疗和 ADC。据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分...
2024年8月,T-DXd获得了FDA的突破性疗法认定,目前已被批准用于HER2低转移性乳腺癌患者。第一三共研究与开发全球主管Ken Takeshita医学博士表示,这项优先审查强调了扩大T-DXd适应症的潜力,包括在更广泛的患者群体中使用,他们期待尽快将T-DXd带给更多患者。
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或HER2 超低乳腺癌的成年患者。 sBLA 得到了 III 期 DESTINY-Breast06 试...
Enhertu就是DS-8201(德曲妥珠单抗T-DXd),如果这次获批成功,意味着除乳腺癌和肺癌外更多肿瘤患者可以使用这个好药!为了帮助大家更好地了解它,今天互助君主要做这两方面科普: 1、为什么都在说DS-8201疗效显著? 2、DS-8201副作用如何应对? 0...
Enhertu就是DS-8201(德曲妥珠单抗T-DXd),如果这次获批成功,意味着除乳腺癌和肺癌外更多肿瘤患者可以使用这个好药!为了帮助大家更好地了解它,今天互助君主要做这两方面科普: 1、为什么都在说DS-8201疗效显著? 2、DS-8201副作用如何应对? 01 明星抗癌药战绩显赫 ...