2024年8月,T-DXd获得了FDA的突破性疗法认定,目前已被批准用于HER2低转移性乳腺癌患者。第一三共研究与开发全球主管Ken Takeshita医学博士表示,这项优先审查强调了扩大T-DXd适应症的潜力,包括在更广泛的患者群体中使用,他们期待尽快将T-DXd带给更多患者。
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年患者。 sBLA 得到了 III 期 DESTINY-Breast06 试验...
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年患者。sBLA 得到了 III 期 DESTINY-Breast06 试...
FDA已批准曲妥珠单抗deruxtecan(T-DXd;根据阿斯利康的新闻稿,Enhertu)用于治疗在先前治疗中进展的转移性或不可切除的HER2阳性实体瘤。 监管机构已将处方药用户费用行动日期定为 2024 年第二季度,以决定在上述人群中批准 T-DXd。实体瘤患者的免疫组化评分必须为 3+,既往接受过治疗,或者没有其他选择才有资格接受治疗。
说起现在最火的 ADC 无疑是 T-DXd(德曲妥珠单抗),FDA 已批准其用于 HER-2 阳性晚期乳腺癌、肺癌、胃癌的治疗。本次会议 FDA 对其在 HER-2 低表达转移性乳腺癌中获批进行了报告。 该药物获批主要是基于 DESTINY-Breast04 研究成果,DESTINY-Breast04 是一项 III 期、随机、开放标签、多中心、全球试验,研究对象...
2022年5月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准fam-trastuzumab deruxtecan nxki(DS-8201,T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者,患者于既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗,或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后...
据T-DXd 的开发商阿斯利康和第一三共称,FDA 已授予 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 优先审查资格,用于治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗后患有不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年患者。
说起现在最火的 ADC 无疑是 T-DXd(德曲妥珠单抗),FDA 已批准其用于 HER-2 阳性晚期乳腺癌、肺癌、胃癌的治疗。本次会议 FDA 对其在 HER-2 低表达转移性乳腺癌中获批进行了报告。 该药物获批主要是基于 DESTINY-Breast04 研究成果,DESTINY-Breast04 是一项 III 期、随机、开放标签、多中心、全球试验,研究对象...
近日,药企巨头阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,FDA已批准Enhertu(T-DXd,曲妥珠单抗-deruxtecan)用于治疗患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。不仅如此,两家公司还决定将ADC药物 Enhertu 的适应症扩大到HER2阳性乳腺癌的早期治疗。 提到HER2阳性乳腺癌,大家肯定都能想到抗HER2的靶向药曲...
2022年5月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准fam-trastuzumab deruxtecan nxki(DS-8201,T-DXd)用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌患者,患者于既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗,或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发。