(Class III) devices to the PMA process; The FDA's definition of a high-risk device takes into account the potential risks if the device fails; The FDA expands the use of their authority to inspect the manufacturing of 510(k) devices just as they do for devices approved through the PMA ...
方法一:适用于产品名称明确的产品,如:支气管镜,口罩,体温计等。 步骤:1.点击Product Code Classification Database 2.输入产品名,如:bronchoscope(支气管镜),检索结果如下: 3.Product code对应不同的产品代码,每个代码下具体产品描述不同,以第一个code “EOQ“为例: Definition为该代码下产品的具体描述,可利用网...
Define FDA. FDA synonyms, FDA pronunciation, FDA translation, English dictionary definition of FDA. abbr. Food and Drug Administration American Heritage® Dictionary of the English Language, Fifth Edition. Copyright © 2016 by Houghton Mifflin Harcou
根据FDA的医疗器械分类系统(Medical Device Classification System),手术灯配用摄像系统可能属于不同的类别,如Class I、Class II或Class III。 提交预市申请(Pre-market Notification):对于属于Class I或Class II的手术灯配用摄像系统,通常需要提交预市申请,也称为510(k)申请。这个申请文件要包括产品的技术信息、性能...
合规性标准:脑室镜需要符合FDA规定的医疗器械合规性标准,包括美国医疗器械法规(Title 21 Code of Federal Regulations)、医疗器械分类法(Medical Device Classification)、性能标准和其他相关标准。 质量体系要求:您需要确保您的生产和质量管理体系符合FDA的要求,包括Good Manufacturing Practice(GMP)要求。
您可以查阅FDA官方网站上的相关资料,例如《食品法典》(Food Code)、《药物法典》(Drug Code)、医疗器械分类数据库(Medical Device Classification Database)等,来了解产品的分类依据。 产品功能和用途:考虑产品的主要功能和用途是确定其分类的重要因素。例如,如果产品是一种食品补充剂,那么它可能属于食品类别;如果产品...
适用的FDA法规:软组织超声手术系统可能适用于不同的FDA法规,如医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulations)、医疗器械标记规定(Medical Device Labeling Regulations)等。 510(k)预先市场通知:如果软组织超声手术系统属于预先市场通知(510(k))类别的产品,制造商需要提交510(k)申请,以证明其与已获得FDA批...
近日FDA在其官网上公布了2025财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。 其中大家比较关心的FDA企业注册和器械列名的年费和510(K)申报费用都有比较大幅的提高。 2025财年的企业年费为$9,280,较2024财年$7,653上涨21.25%。 510(k)的审评费$24,335,较2024财年$21,760上涨11.83%。
伽玛(γ)照相机是一种医疗器械,用于放射治疗中的图像采集和计划。要在美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)进行伽玛(γ)照相机的认证,通常需要遵循以下流程: 1. 确定适用的法规:确定伽玛(γ)照相机适用的FDA法规,如医疗器械分类规则(Medical Device Classification Regulation)等。根据产品的特性...
技术文件：申请FDA注册需要提交详细的技术资料，包括产品规格、使用说明书、标签样本、制造工艺流程等。符合FDA法规：康复训练器械的设计、生产、包装、标识等必须符合FDA发布的相关法规和标准，包括但不限于《医疗器械法》（Medical Device Act）和《医疗器械分类法》（Medical Device Classification）。市场调查和竞争分析...