本手册是公司FDA《CFR210及CFR211》的法规性文件,是指导公司建立实施CGMP管理体系的纲领和行动准则,全体人员必须遵照执行。 总经理: 2020年1月31日 2 2.1企业概况 浙江ABC有限公司成立于2008年1月,坐落于美丽的旅游城市—浙江金华。是一家化妆品彩妆及免洗消毒产品研究、开发、生产及销售的企业。公司始终坚持以“科...
FDA__21CFR211_GMP法规-20090608[1].doc,FDA 21CFR211 GMP法规 六大体系通用的法规分录 B J 2 质量体系(21CFR 211分录E, F, G, I及K) 15 厂房设施与设备系统(CGMP规定, 21CFR211分录C,D) 42 生产体系(CGMP 21CFR 211分录F) 50 包装和贴签系统(CGMP 21CFR 211分录G
21 CFR 211 sections most frequently applied to software include: 68: ﾠ Automatic, mechanical, and electronic equipment 160: Laboratory controls, general requirements 180-198: Records and reports Issuing Body FDA Regulations You may also like… FDA 21 CFR 1271: Human Cells, Tissues, and Cellular...
FDA21CFR211GMP法规 目录 TOC\o"1-1"\h\z\u六大体系通用的法规分录B&J 2 质量体系(21CFR211分录E,F,G,I及K) 15 厂房设施与设备系统(CGMP规定,21CFR211分录C,D) 42 生产体系(CGMP21CFR211分录F) 50 包装和贴签系统(CGMP21CFR211分录G) 55 实验室控制系统(CGMP21CFR211分录I和K) 63 物料系统(CG...
FDA cGMP 21 cFR 210-211(2020) 下载积分: 500 内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、...
美国FDA网站2月更新了其药品的cGMP法规21CFR 210&211。新公布的GMP法规为2014版,其较之前的2004版有如下变更,我们一起来学习一下吧。 今年2月,美国FDA网站公布了2014版21CFR 210&211。其较之前版本变更如下: 21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化:所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的...
21CFR PART211(FDA的cGMP) [Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 4] [Revised as of April 1, 2010] [CITE: 21CFR211] TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER C--DRUGS: GENERAL PART 211 CURRENT GOOD ...
是美国联邦法规211条。
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
于 2024-1-12 21:51 编辑 200-210-211翻译均来自gpt4,1翻译到一半发现太昂贵了，换其他方式了。