美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供标准,满足标准就与纸质记录、书写在纸质记 录上的签名具有相同的法律效力 适 适用于FDA的任何(已发布的和未发布的)对以电子化形式建立、修改、...
Q：Excel表格算合规电子记录吗？A：需满足所有Part 11要求（如审计追踪、权限控制），普通Excel通常不符合。Q：云系统如何合规？A：需确保云服务商能提供符合Part 11的服务协议，包括数据主权、审计支持等。Q：中国GMP与Part 11的关系？A：中国GMP附录《计算机化系统》与Part 11要求高度一致，可同步满足。CFR原文...
数据完整性——FDA21 CFR PART11应用.pdf,优扬,医药智造领域的探索者! FDA~21 CFR Part 11 电子记录与电子签名 GMP-数据完整性 上海优扬医药科技有限公司 2012年12月 1 优扬,医药智造领域的探索者! FDA-电子记录与电子签名系列 电子记录/签名规范与解读-1 电子
FDA 21 CFR Part 11电子记录和签名:生命科学产业的解决方案Electronic records and signatures - solutions for the Life Sciences Industry-ABB 热度: FDA-21-CFR-part-11中英文对照版 热度: GENESIS32- 组态软件--wp-FDA_21_CFR_Part_11 热度: FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11 ...
LABEL ARCHIVE 如何確保您的系統滿足 CFR 合規性 確保條碼標籤設計正確、通過審核且為列印使用者所獨有,對 21 CFR Part 11 合規性至關重要。標籤列印軟體必須具有安全性、可追蹤性和版本控制,才能滿足 FDA 法規以及其他需要提供電子記錄和電子簽名之規定的要求。
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX專為幫助組織遵守FDA 21 CFR Part 11而設計的標籤管理解決方案。使用者能夠創建複雜的條碼,例如2D DataMatrix條碼、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。透過建立使用者權限並將電子簽名應用於標籤的整個生命週期,確保流程安全且合規。
二、 二、 二、21 CFRPart 11 21 CFRPart 11 21 CFRPart 11 的主要内容 的主要内容 的主要内容 美国 美国 美国21 CFR Part 11 21 CFR Part 11 21 CFR Part 11 的法律读本一共 的法律读本一共 的法律读本一共38 38 38 页,除去 页,除去 页,除去11 1 页封面,其中只有 页封面,其中只有 页封面,其中...
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Device...
FDA 21 CFR Part 11 Electronic Code of Federal Regulations Title 21: Food and Drugs Part 11—Electronic Records; Electronic Signatures e-CFR data is current as of February 23, 2017 Contents Subpart A—General Provisions § 11.1 Scope. § 11.2 Implementation. § 11.3 Definitions. Subpart B—El...