FDA cGMP 21 cFR 210-211(2020) 下载积分: 500 内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、...
FDA 21 CFR Part 210-211 Compliance Learn About FDA's Quality Systems Approach, Pharmaceutical GMP Inspection Tips, and How to Automate Paper-based Quality Processes to Ensure Compliance with FDA 21 CFR Part 210-211 In 1962, Congress instructed the FDA to require that all drugs be produced ...
本警告信总结了对成品药品严重违反现行药品生产质量管理规范(CGMP) 法规的行为。参见联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 210 和 211 部分(21 CFR 第 210 和 211 部分)。 Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holdi...
FDA CFR 210 210.1现行药品良好生产实践的法规地位 (a) 在本部分及本章第211-226部分中所陈述的法规,为现行良好生产实践的最低要求,适用于药品生产、加工、包装或贮存中所采用的方法及所使用的设施或控制手段,以保证该药品符合《法案》对安全性的要求,具有其声称的或表明拥有的同一性和药物规格,并符合质量及纯度...
FDA CGMP_21CFR210及211专项测试题附答案 1. 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料,在规定限 度内具有(? ? ? ? ? ? ? ? ? )。 [填空题] * ___(答案:均一的性状和质量) 2. 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份,不包括在该药品中未出现的...
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
本指南澄清了数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照cGMP要求创建和处理数据的机构看法。一般情况下，FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任，它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。本指南是实验室数据完整性的一个重要参考文献。无论是...
美国联邦法规汇编(CFR)与美国法典(USC)一样,每个Title之下也分卷、章、部分、节,每卷根据发布的部门分为不同的章。CFR第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。Part11、210、211即包含在此内,也是我们常提到的美国FDA药品的GMP。
于 2024-1-12 21:51 编辑 200-210-211翻译均来自gpt4,1翻译到一半发现太昂贵了，换其他方式了。
本指南澄清了数据完整性在21CFR210,211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用,它提供了关于按照cGMP要求创建和处理数据的机构看法。一般情况下,FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任,它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整...