内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、263a、264条. Source: 43 FR 45076, Sept. 29, ...
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
物料系统(CGMP21CFR211分录E和H) 72 说明:文件中绿色突出显示的内容是FDA2008年12月8日修订执行的新要求. 六大体系通用的法规分录B&J SubpartB--OrganizationandPersonnelB.组织与人员 Sec.211.22Responsibilitiesofqualitycontrolunit. 211∙22质量控制部门的职责 (a)Thereshallbeaqualitycontrolunitthatshallhavethere...
21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs provides definitions for terms used in 21 CFR Part 211, 600, 606, 1271, and others. $0.00Add to cart FDA 21 CFR 600: Biological Products: General ...
21CFR PART211(FDA的cGMP) [Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 4] [Revised as of April 1, 2010] [CITE: 21CFR211] TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER C--DRUGS: GENERAL PART 211 CURRENT GOOD ...
FDA CGMP_21CFR210及211专项测试题附答案 1. 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料,在规定限 度内具有(? ? ? ? ? ? ? ? ? )。 [填空题] * ___(答案:均一的性状和质量) 2. 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份,不包括在该药品中未出现的...
FDA 21 CFR Part 210-211 Compliance Learn About FDA's Quality Systems Approach, Pharmaceutical GMP Inspection Tips, and How to Automate Paper-based Quality Processes to Ensure Compliance with FDA 21 CFR Part 210-211 In 1962, Congress instructed the FDA to require that all drugs be produced ...
本帖最后由 _p2x2j 于 2024-1-12 21:51 编辑 200-210-211翻译均来自gpt4,1翻译到一半发现太...
除了有助于符合21CFR第211部分的要求外,生产商还可以与受托方使用质量协议来说明其符合组合产品的21CFR820.50(采购控制)和21CFR820.80(b)(接受可接受活动)要求。 FDA行业指南 委托生产质量协议 中英文.pdf
脐带血和HPC脐带血被视为HCT/Ps,定义见21 CFR 1271.3(d)。在脐带血的采集和HPC脐带血的生产中,21 CFR Part 1271中针对HCT/Ps颁布的法规适用。这些法规包括注册和上市、供体资质和当前良好组织规范。对于HPC脐带血的生产,如果21 CFR第1271部分中的规定与21 CFR第210、211、600或610部分中的要求相冲突,则更具体...