美国食药监局（FDA）日前发布消息，要求已经获批的全部六款CAR-T产品变更安全性标签，在黑框警告中加入“可能会发生T细胞恶性肿瘤”相关内容。公开信息显示，黑框警告是FDA对药物不良反应事件最高级别的一种提示。FDA调查CAR-T疗法安全性一事可以追溯到2023年11月，彼时，FDA官网发布消息，称收到接受靶向BCMA或CD19...
FDA连发6条黑框警告:「天价抗癌药」治癌还是致癌? 1月19日,FDA正式要求目前美国已上市的6种CAR-T细胞治疗产品,全部要在说明书上添加新的“黑框警告”信息,提示存在继发T细胞恶性肿瘤的重大风险。 其实在去年7月,FDA就已经注意到CAR-T治疗后继发T细...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函,要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。“黑框警告”是FDA对药品发出的最严重警告。 CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-cell),目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法,通常操作是:从患者身上取出T细胞,通过基因工程将...
一旦演变成涉及患者安全问题,还会引发赔偿诉讼,如被黑框警告的默沙东顺尔宁(孟鲁司特钠咀嚼片)便在美国引发了至少有数百起针对默沙东顺尔宁的赔偿诉讼。 实际上,除了CAR-T,受到黑框警告威胁的畅销药及明星靶点早已不在少数。 如上市即黑框“待遇”的PI3K抑制剂、常年伴着争议的JAK抑制剂、昂贵的基因疗法。再如当下...
CAR-T疗法继发性癌症风险不容小觑,但不能否定其在癌症治疗中的巨大潜力。FDA允许这些产品继续留在市场上,这反映出该机构认为这些产品在现有适应症中的收益风险状况仍然是有利的。未来,全球研发企业需要更多的研究和创新,以确保CART细胞疗法的安全性和有效性。
FDA发布通告，正式要求更新嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T-cell，CAR-T）疗法的“黑框...
1月19日，FDA正式要求目前美国已上市的6种CAR-T细胞治疗产品，全部要在说明书上添加新的“黑框警告”...
FDA对CAR-T产品突然“发难”并非偶然。今年6月19日，免疫细胞疗法公司Arcellx宣布收到FDA的通知，要求其暂停用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者(rrMM)的CART-ddBCMA疗法的临床，原因是最近一位患者在接受治疗后死亡。而在11月20日，百时美施贵宝/2seventy bio的CAR-T疗法Abecma，三线治疗多发性骨髓瘤的补充适应...
FDA对CAR-T产品突然“发难”并非偶然。今年6月19日,免疫细胞疗法公司Arcellx宣布收到FDA的通知,要求其暂停用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者(rrMM)的CART-ddBCMA疗法的临床,原因是最近一位患者在接受治疗后死亡。 而在11月20日,百时美施贵宝/2seventy bio的CAR-T疗法Abecma,三线治疗多发性骨髓瘤的补充适应症...
FDA对CAR-T产品突然“发难”并非偶然。今年6月19日,免疫细胞疗法公司Arcellx宣布收到FDA的通知,要求其暂停用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者(rrMM)的CART-ddBCMA疗法的临床,原因是最近一位患者在接受治疗后死亡。 而在11月20日,百时美施贵宝/2seventy bio的CAR-T疗法Abecma,三线治疗多发性骨髓瘤的补充适应症...