两位FDA官员在文章中写道，六种获批CAR-T产品在美国的使用量已超过27000剂，即使假设目前报告的所有病例均与治疗相关，接受CAR-T疗法人群中T细胞癌症的总发病率似乎也很低。但由于依赖上市后报告，此类病例数量可能被低估了。他们表示，由于CAR-T产品最近才被广泛应用于临床治疗，尚不清楚患者在接受治疗后多久仍面临这...
CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-cell),目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法,通常操作是:从患者身上取出T细胞,通过基因工程将其改造为可以识别并杀死相应肿瘤细胞的CAR-T细胞,经过扩增生产后,将其通过静脉输液的方式重新输回患者体内。过去十多年,CAR-T疗法使骨髓移植不再是血液瘤患者唯一...
CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-cell),目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法,通常操作是:从患者身上取出T细胞,通过基因工程将其改造为可以识别并杀死相应肿瘤细胞的CAR-T细胞,经过扩增生产后,将其通过静脉输液的方式重新输回患者体内。过去十多年,CAR-T疗法使骨髓移植不再是血液瘤患者唯一...
此外，同种异体（allo）CAR-T疗法的发展同样值得关注，这种使用来自健康捐赠者的CAR-T细胞产品对患者的免疫状态依赖性较小，且疗效和应答率较低，从长远来看可能是一种安全优势。科学技术的发展，总是一个曲折上升的过程。相信CAR-T市场经历这次动荡，风险收益比的重要性会被再次强化，也会涌现出更多技术创新与优化...
2023年11月28日,FDA宣布针对靶向CD19和BCMA的CAR-T产品可能诱发T细胞恶性肿瘤的风险进行评估;2024年1月19日,FDA给每一个CAR-T上市厂家发信,要求所有已经获批的CAR-T细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加“关于CAR-T治疗后已有继发T淋巴...
2023年11月,FDA发布一份安全通报( safety communication ),称其正在调查BCMA或CD19靶向自体CAR-T疗法的潜在安全性问题。FDA在当时公告中指出,尽管上市的产品的总体获益超过潜在风险,但可以确定的是这些自体CAR-T疗法存在继发性T细胞恶性肿瘤风险。 图片来源:FDA官网 ...
2023年11月28日,FDA宣布针对靶向CD19和BCMA的CAR-T产品可能诱发T细胞恶性肿瘤的风险进行评估;2024年1月19日,FDA给每一个CAR-T上市厂家发信,要求所有已经获批的CAR-T细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加“关于CAR-T治疗后已有继发T淋巴细胞瘤”的内容。
本月19 日,FDA 发布公告,要求所有已经获批的 CAR-T 细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加「关于治疗后可能继发 T 淋巴细胞瘤」的内容。 FDA:6 款产品全需增加黑框警告 FDA 认为,所有已经获批上市的靶向 BCMA 或 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品均存在严重的继发 T淋巴细胞瘤的恶性风险。全球目前已经...
https://www.msn.com/en-us/health/other/us-fda-seeks-boxed-warning-for-car-t-cancer-therapies/ar-BB1h8Ib7 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-investigating-serious-risk-t-cell-malignancy-following-bcma-directed-or-cd19-directed-autologous ...
2023年11月,FDA发布一份安全通报( safety communication ),称其正在调查BCMA或CD19靶向自体CAR-T疗法的潜在安全性问题。FDA在当时公告中指出,尽管上市的产品的总体获益超过潜在风险,但可以确定的是这些自体CAR-T疗法存在继发性T细胞恶性肿瘤风险。 图片来源:FDA官网 2024年1月,FDA分别致信给6家CAR-T制造商,呼吁对...