CAR-T疗法目前主要还是用于无药可医的患者。在这种情况下，即使存在引起继发性T细胞肿瘤的微小风险，CAR-...
突破性治疗认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD)是美国食品药品监督管理局(FDA)自2012年7月开始实施的一种新药研发与审评的加速通道,旨在加快用于治疗严重疾病的药物(包括生物制品)的研发与审评,从而尽早满足患者的治疗需求。获得BTD的药物必须同时满足下列条件:(1)用于治疗严重疾病;(2)与现有治疗药物相比,有初...
新批准的药物与CAR-T类似，CAR-T主要用于治疗血癌。Amtagvi是美国食品药品监督管理局批准的第一种实体瘤细胞疗法。The newly approved medicine is similar toCAR-T, which is mainly used to treatblood cancers. Amtagvi is the first cell therapy approved by the FDA for solid tumors.Amtagvi通过了美国食品...
一般将这样的双抗称为动用T细胞的双抗,它杀死肿瘤细胞的机制类似于CAR-T,但其优点是,它并不是一个活细胞药物,而是一个可以现货供应的抗体类药物。 Talvey是一个方便病人使用的皮下注射制剂,用于以前经过多种治疗方案治疗过的复发或顽固性多发性骨髓瘤的治疗。Talvey也是一个全球范围内在美国首先获批上市的药物。
2024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多...
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)和2seventy bio日前宣布,美国FDA基于KarMMa-3临床试验的结果,批准靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,这些患者在接受包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD38单克隆抗体的两种或更多先前治...
来源:药渡撰文:五月 编辑:哦呼FDA 在2023年批准了55种新药和34种细胞和基因疗法。2024年至今FDA批准和拒批了多款药物,下文一一揭晓。2024年FDA已批准药物 Opsynvi(马西替坦和他达拉非组合疗法) 适应症:肺动脉高压图1.Macitent
2024年3月14日,BMS宣布FDA已加速批准CD19定向嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法Breyanzi ®(lisocabtagene maraleucel;liso-cel)用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。 此次获批是基于关键的1/2期TRANSC...
新批准的药物与CAR-T类似,CAR-T主要用于治疗血癌。Amtagvi是美国食品药品监督管理局批准的第一种实体瘤细胞疗法。 The newly approved medicine is similar toCAR-T, which is mainly used to treatblood cancers. Amtagvi is the first cell therapy approved by the FDA for solid tumors. Amtagvi通过了美国食...
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