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美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: 分章A 一般规定 11.1适用...
FDA已对21 CFR第11部分-电子记录的第11.100节进行了修订;围绕注册申报承诺书Letters of Non-Repudiation Agreement的电子签名(03月01日发布,链接:https://www.fda.gov/industry/about-esg/appendix-g-letters-non-repudiation-agreement)。 在FDA要求的电子记录中使用电子签名之前,必须向FDA提交一封承诺书Letters of ...
一、FDA21 CFR Part11 Sec.11.10封闭系统的控制 11.10使用封闭系统创建、更改、维护或者传输电子记录...
目前客户都是做IEC然后去FDA申请21 CFR 1040.10的认可 21CFR1020.20 冷阴极射线放电管 30cm处的射线...
FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11 的标签制作软件 BarTender 软件是全球医疗设备和制药公司安装经 FDA 和 EC 验证的标签制作工具的核心。从与 ERP 和 PLM 系统(如 SAP 或 Oracle)进行复杂的全球企业级集成的系统,到成长中公司(包括保健... BarTender®软件是全球医疗设备和制药公司安装经 FDA 和 EC ...
“CFR 合规性需要一个系统来支持强制实施工作流程,并对标签审批流程进行审核。”LABEL ARCHIVE 如何确保您的系统满足 CFR 合规性 确保条形码标签设计正确、通过审批且为打印用户所独有,对 21 CFR Part 11 合规性至关重要。标签打印软件必须具有安全性、可跟踪性和版本控制,才能满足 FDA 法规以及其他需要提供电子记...
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: ...