LABELING SOFTWARE FOR FDA 21 CFR PART 11 Regulatory compliance through label management LABEL ARCHIVE for label Storage & security Multi-stage approval of label designs by reviewers Establish permissions to control access Keep record of changes, comments, revisions, and print history of every label ...
Microsoft 企業雲端服務如何示範如何符合《美國國家/標準標準》CFR標題 21 第 11 部分? 使用第三方針對 SOC 1 類型 2、SOC 2 類型 2、ISO/IEC 27001 和 ISO/IEC 27018 準備的正式稽核,Microsoft 能夠顯示這些報告中所述的相關控件如何滿足需求。 Microsoft 實作的稽核控件可協助確保數據的機密性、完整性和可用性...
Substituting paper records and handwritten signatures with electronic records and electronic signatures is a must for medical device manufacturers to achieve fast compliance with FDA 21 CFR Part 11. With Polarion's template you can exceed the requirement out-of-the-box....
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。 其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关...
，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。
1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性,提高了数据的存储、管理和使用效率。 2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力,包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。 四、 符合21 CFR Part 11的具体措施和实践 1. 技术...
FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。Subpart A--General Provisions A部分—通用规定 11.1 Scope.11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写...
The key componentsof21 CFR Part 11 complianceincludeallelectronic records ofdata and information created,modified,archived, or transmitted electronically.Electronic signatures are included and used tohighlight approval, authorization, or consent on electronic records. Electronic systemsused to create, archive...
什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的...