备注1; 这里的备注和单词跟上一条也是差不多一样的,‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. “短期”是指预期正常连续使用 60 分钟到 30 天之间。 【undergo chemical change】发生化学变化,undergo指的是经历,承受。He underwent a major surgery last...
Page:L117/143】Annex VIII 笔记:从规则8开始,就到了侵入式医疗器械的最后一条分类规则,这条规则再往后面就是有源类医疗器械以及特殊医疗器械(比如纳米材料)那些(但是这条也提到了有源植入,见*备注3),所以笔记中分类规则的整理就是从Rule1-Rule 8,往后的由于工作不接触,所以暂时不作为学习,因为学了也会忘记没...
MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。 6.产品分类是否有变化 MDR对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 7.I类(无菌或...
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。六、上市后监管的技术文件AnnexIII TECHNICAL ...
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
Annex IV是紧跟在Annex II和III技术文档要求之后，在Annex V的CE Marking之前，可见其重要程度。1. 欧盟符合性声明是什么？欧盟符合性声明是任何医疗产品CE认证中的关键一环，也是至关重要的一个文件，是在确认产品符合MDR新规之后，向外界提供的证明该商品符合欧盟器械法规的文件，在一些场合必须要出具该文件才能证明...
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。 六、上市后监管的技术文件 AnnexIII TECHNICALDOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后...
ANNEX IV –EU declaration of conformity ANNEX V –CE marking of conformity ANNEX VI –Registration of devices and economic operators; UDI ANNEX VII –Requirements to be met by notified bodies ANNEX VIII –Classification rules ANNEX IX –Conformity assessment based on a quality management system and...
【Page:L117/142】Annex VIII 最近发现分类规则涉及的英文,只要一天不看,就容易忘记是个什么意思,但是多少还是感到自己有进步的,比如一些法规常用的表述熟悉了,就不会再为hereinafter或者一些常见的术语困扰了(虽然医学的术语真的很多,目前还是仅接触到了很少一部分),另外看技术文档也流畅了很多。话不多说,开始学习～...