依据:CLSI EP25-A体外诊断试剂稳定性评估/EP25-A Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents 在Excel内建立计算模板,已CLSI EP25-A附录A数据进行计算:(失效允许偏差:5%) 计算公式 实时稳定回归图 回归参数及置信区间计算结果如下: 回归方差分析结果如下: P<0.05,说明回归极显著 有效期估算: CLSI...
体外诊断试剂在储存和运输过程中受到各种因素影响,稳定性评价至关重要。 评价方法: 介绍常用的体外诊断试剂稳定性评价方法和重要性。 标准要求: 国际标准对体外诊断试剂稳定性的要求及相关规定。 实验设计: 设计合理的实验方案可有效评价试剂的稳定性水平。
内容概要: 美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP25-A《体外诊断试剂稳定性的评估》文件为体外诊断(IVD)试剂,如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液等建立基于回归程序的稳定性相关声明提供指导。文件主要用于制造商和监管机构,但对临床实...
EP25-A 中文版-体外诊断试剂稳定性评价.pdf,EP25-A 2920 EP25-P 2832 ; () :Chunyan Zhang DX Assays Pte Ltd CLSI# 78790,id # 49232 15/30/2010 (CLSINCCLS) ( ) CLSI CLSI CLSI 9401400 : VOLUNTEER CLSI customerservice@+610.688. 0100 Licensed to: Chunyan Zhang DX
1、CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018体外诊断试剂稳定性评价阿伦尼乌斯ArrheniusPlot加速热稳定有效期验证一试剂盒保存期的实验方案试剂盒在4°C条件下可以存放多长时间,应该进行实验观察。最客观的方法是在不同的时间,检测试剂的一些性能,直至失效。可是,厂商往往希望在短时间内快速了解保存期。较通用的方...
CLSI EP-12中文版 CLSI EP25-A-2009相似标准 GB/T 39367.1-2020体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求YY/T 1713-2020...
CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018阿伦尼乌斯加速热稳定有效期 3.将试剂盒分别放入不同温度的恒温箱中保存,每隔一定时间取出一部分试剂,进行性能测试,直至试剂盒失效。 4.根据测试结果,绘制出试剂盒在不同温度下的稳定性曲线,确定试剂盒的稳定期。 5.根据实验结果,制定合理的试剂盒保存期和保存条件。
内容提示: EP25-A Vol. 29 No. 20 Replaces EP25-P Vol. 28 No. 32 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline This document provides guidance for establishing shelf-life and in-use stability claims for in vitro diagnostic reagents such as reagent kits, ...
外加的指导方针在CLSI中有所体现(例如,EP0516,EP0617,EP0718和EP1719)。这个文件使用的是一面95%置信区间作为IVD试剂测量偏移稳定性的评估。如果可以的话,使用97.5%或99%置信区间将会给出一个更保守的稳定性评价。4.2 稳定性研究类型4.2.1 货架期稳定性研究此类研究是来预测IVD试剂在最后一次给客户装箱时它的...
临床和实验室标准研究所(CLSI)。体外诊断试剂稳定性评价已批准的指引.CLSI 文档 EP25-A (ISBN 1-56238-706-5)。临床和实验室标准研究所,西谷路950号,套房2500,韦恩,宾夕法尼亚州19087年美国,2009年。 临床和实验室标准研究所共识进程是一个持续的过程,它是一个持续的过程,它是通过两个或两个以上级别的医疗...