有效期估算(按回归斜率) 461.29 天 与附录461天一致 CLSI EP25-A计算结果: EP25A-附录A结果 Excel模板计算结果: 加速稳定性确定产品有效期,参考: IVD注册资料定制:阿伦尼乌斯 Arrhenius Plot 加速热稳定有效期验证25 赞同 · 20 评论文章 http://weixin.qq.com/r/shLy6vrEGadmrb6J90eg (二维
1、CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018体外诊断试剂稳定性评价阿伦尼乌斯ArrheniusPlot加速热稳定有效期验证一试剂盒保存期的实验方案试剂盒在4°C条件下可以存放多长时间,应该进行实验观察。最客观的方法是在不同的时间,检测试剂的一些性能,直至失效。可是,厂商往往希望在短时间内快速了解保存期。较通用的方...
CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018阿伦尼乌斯加速热稳定有效期 3.将试剂盒分别放入不同温度的恒温箱中保存,每隔一定时间取出一部分试剂,进行性能测试,直至试剂盒失效。 4.根据测试结果,绘制出试剂盒在不同温度下的稳定性曲线,确定试剂盒的稳定期。 5.根据实验结果,制定合理的试剂盒保存期和保存条件。
关键词:加速稳定性,校准区间,失效期,可用时间,货架期,稳定性监控,稳定性设计,模拟运输。IVD试剂稳定性评估:确认指标1. 范围:这篇文章概括了IVD试剂可使用的时间和放置时间稳定性,它涵盖了其背景信息和产品在什么时候需要设计检测其稳定性,研究时的逻辑关系,推荐使用的数据分析和稳定性声明文件。其他题目包括了产品...
关键词:加速稳定性,校准区间,失效期,可用时间,货架期,稳定性监控,稳定性设计,模拟运输。 IVD试剂稳定性评估:确认指标 1. 范围:这篇文章概括了IVD试剂可使用的时间和放置时间稳定性,它涵盖了其背景信息和产品在什么时候需要设计检测其稳定性,研究时的逻辑关系,推荐使用的数据分析和稳定性声明文件。其他题目包括了...
加速稳定性，校准区间，失效期，可用时间，货架期，稳定性监控，稳定性设计，模拟运输。IVD试剂稳定性评估：确认指标 1. 范围：这篇文章概括了IVD试剂可使用的时间和放置时间稳定性，它涵盖了其背景信息和产品在什么时候需要设计检测其稳定性，研究时的逻辑关系，推荐使用的数据分析和稳定性声明文件。其他题目包括了产品...
文件主要用于制造商和监管机构,但对临床实验室也有指导意义。文件提供了有关研究设计、实施、数据分析和文件化所需信息,用于建立和验证体外诊断试剂的有效期限和使用寿命。其他内容包括评估产品运输条件的稳定性和稳定性加速试验。 翻译:...
该指南主要面向制造商和监管机构,同时也会对临床实验室产生兴趣。它提供了建立并验证体外诊断试剂货架期与在用寿命所需的研究设计、实施、数据分析和文档需求信息。此外还涉及了产品运输条件对其稳定性的评估及加速稳定性测试的相关话题。 本文件由Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 在2009年发布,适用...
epa文件-ep25a稳定性 下载积分: 1200 内容提示: 序: 稳定性在 IVD 研究中是直接反应试剂随时间的延长是否可以保持一致性的特性。其不与精密性,斜率或其他常见特性相同,产品的稳定性由客户来验证是极其困难的。比如,产品在实验室设计和数据分析结果都很精确,之后投入生产,在生产中要确保其稳定性。 IVD 试剂在本...
加速稳定性,校准区间,失效期,可用时间,货架期,稳定性监控,稳定性设计,模拟运输。 IVD试剂稳定性评估:确认指标 1.范围: 这篇文章概括了IVD试剂可使用的时间和放置时间稳定性,它涵盖了其背景信息和产品在什么时候需要设计检测其稳定性,研究时的逻辑关系,推荐使用的数据分析和稳定性声明文件。其他题目包括了产品稳定性...