第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 ENISO 14971执行。ISO 14971 和TR ISO 24971为风险效益评估提供了指导。 EN ISO 185...
第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 EN ISO 14971 执行。ISO 14971 和 TR ISO 24971 为风险效益评估提供了指导。 EN I...
EN ISO 18562-3 只要求证明可能存在挥发性有机化合物。 但要注意: EN ISO18562-1, 5.3 Some COMPETENT BODIES require the assessment of SVOC and VVOC emissions." 要求 许多物质都有毒理学限值,有助于评估释放的挥发性物质。 必须采用所谓的 TTC 方法(毒理学关注阈值),以确保在进行分析时能够检测到...
EN ISO 18562-1:2024 适用范围 ISO 18562-1:2017 规定: - 医疗器械及其部件或配件的气体通道风险管理过程中进行生物学评估的一般原则,这些器械旨在通过呼吸道提供呼吸护理或供应物质所有环境中的患者; - 根据气体通道与气流接触的性质和持续时间对气体通道进行一般分类; - 对所有来源的现有相关数据进行评估; - 根据...
EN ISO 18562-1, 3.10,定义Particulate Matter (PM), Particulates "solid particles suspended in a gas" 在这种情况下,必须对 0.2 至 10 μg 之间的所有微粒进行定量。该标准根据颗粒大小规定了具体的限值: 尺寸小于 0.2 μm 的颗粒被视为纳米颗粒。该规定不适用于它们;在此,您可以使用 ISO/TR 10993-22...
标准号:ISO 18562-1:2024 EN 标准名称:医疗保健应用中的呼吸气路生物相容性评估——第1部分:在风险管理过程中的评估和测试 英文名称:Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ...
SS-EN ISO 18562-1:2020由SIS 发布于 ,并于 2020-02-25 实施。SS-EN ISO 18562-1:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。SS-EN ISO 18562-1:2020 的最新版本是哪一版?最新版本是 SS-EN ISO 18562-1:2020 。SS-EN ISO 18562-1:2020的历代版本如下: ...
BS EN ISO 18562-1-2020 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 生物相容性评估在医疗应用中的呼吸气体途径第1部分: 风险管理过程中的评估和测试.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 - 第1部分:风险管理(En,40页) 摘要 本文件规定: --在风险管理过程中,对医疗器...
发布历史EN ISO 80000-1:2013说明: 此图仅显示与当前标准最近的5级引用; 鼠标放置在图上可以看到标题编号; 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小; 表示标准的节点,可以拖动; 绿色表示标准:EN ISO 80000-1:2013 , 绿色、红色表示本平台存在此标准,您可以下载或者购买,灰色表示平台不存在此标准; 箭头终点方向的标准引...