内容提示: BSI Standards PublicationBiocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 4: Tests for leachables in condensateBS EN ISO 18562‑4:2024 文档格式:PDF | 页数:31 | 浏览次数:43 | 上传日期:2024-10-27 11:42:55 | 文档星级: ...
EN ISO 18562-4:2024 适用范围 ISO 18562-4:2017 规定了对医疗设备及其零件或配件的气体通道中液态水浸出的物质进行测试,这些设备的目的是在所有环境下通过呼吸道向患者提供呼吸护理或供应物质。本文件的测试旨在量化通过冷凝物从医疗器械、其零件或配件中浸出,然后通过液体输送给患者的有害水溶性物质。本文件确立了...
EN ISO 18562-4:2020由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2020-02-19,并于 2020-05-31 实施,于 2020-08-31 废止。 EN ISO 18562-4:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。 EN ISO 18562-4:2020 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验的...
ISO18562-4:2017是呼吸气体路径在医疗保健应用中的生物相容性评估的第4部分:凝结物中可溶物的释放测试。 该标准主要规定了呼吸气体路径(例如呼吸机、人工肺等医疗器械中的管道和接口)在医疗保健应用中的生物相容性评估方法。其中,第四部分主要关注的是对凝结物中可溶性的物质(即“可溶出物”)的测试。 具体来说,该...
标准号:ISO 18562-4:2017 EN 标准名称:医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分:冷凝液中可浸出物的测试 英文名称:Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate 标准状态:废止 发布日期:2017-03-13 文档简介 ISO1856...
ISO 18562-4:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分:冷凝水中可浸出物试验 摘要 本文件规定了医疗器械、其零件或附件的气体通道中冷凝的液态水浸出物质的测试,这些设备旨在通过呼吸道在所有环境中为患者提供呼吸护理或供应物质。本文件中描述的化学表征方法适用于可能从医疗器械、其零件或附件中浸出...
3. EN ISO 18562 系列标准 a) 概述 该系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评估"。它包括四个部分。 第1部分应被理解为总体性、框架性部分,并始终适用。 第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。
第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 ENISO 14971执行。ISO 14971 和TR ISO 24971为风险效益评估提供了指导。
3. EN ISO 18562 系列标准 a) 概述 该系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路的生物兼容性评估"。它包括四个部分。 第1部分应被理解为总体性、框架性部分,并始终适用。 第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 标准号 标准名 应用 ISO 18562-1 Assessment an...
第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 EN ISO 14971 执行。ISO 14971 和 TR ISO 24971 为风险效益评估提供了指导。