如果患者通过该产品主动吸入空气或气体,则无论医疗器械的大小,ISO 18562 都适用。 注意! 如果EN ISO 18562 适用于您的医疗器械,并且该医疗器械还与患者直接接触,那么 EN ISO 10993 也必须考虑在内。不过,如果运气好的话,一种标准的测试结果可以转移到另一种标准中。您可以在文章中进一步了解如何做到这一点。 3....
内容提示: BSI Standards PublicationBiocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 4: Tests for leachables in condensateBS EN ISO 18562‑4:2024 文档格式:PDF | 页数:31 | 浏览次数:43 | 上传日期:2024-10-27 11:42:55 | 文档星级: ...
EN ISO 18562 还要求考虑可重复使用医疗器械中所有再加工步骤的影响。MDR 和 EN ISO 10993 也提出了这一要求。 c) EN ISO 18562-2:颗粒物排放测试 EN ISO 18562-2 包含有关悬浮固体测试的具体而全面的信息。您可以直接从标准规范中了解第二部分是否适用于您的产品: EN ISO 18564-2, 5.2 "A simple compone...
EN ISO 18562-1:2024 适用范围 ISO 18562-1:2017 规定: - 医疗器械及其部件或配件的气体通道风险管理过程中进行生物学评估的一般原则,这些器械旨在通过呼吸道提供呼吸护理或供应物质所有环境中的患者; - 根据气体通道与气流接触的性质和持续时间对气体通道进行一般分类; - 对所有来源的现有相关数据进行评估; - 根据...
EN ISO 18562-2:2024由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2024-10-23,并于 2025-01-31 实施,于 2025-04-30 废止。 EN ISO 18562-2:2024在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。 EN ISO 18562-2:2024 呼吸气体路径在医疗保健应用中的生物相容性评估 第2部分:颗粒物排放测试(ISO 18562...
内容提示: BS EN ISO 18562‑3:2024 — Tracked Changescompares 4with BS EN ISO 18562‑3:2020Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic substancesI Standards Publication BSI Standards PublicationBS EN ISO 13850...
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成,自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。 如果您想确定您的医疗器械实际需要哪些测试。通过本文提供的信息和提示,您将能够最大限度地减少不必要的工作和监管风险,并避免在实践中经常出现的许多问题。
2. EN ISO 18562 的范围 a) 与 EN ISO 10993 系列标准的区别 对于直接接触患者的医疗器械,EN ISO 10993 系列标准 "医疗器械的生物评估"可用于评估生物相容性。 但是,如果医疗器械不直接接触患者或以液体为媒介接触患者,则不适用 EN ISO 10993。例如,与呼吸道有气体接触的医疗器械就属于这种情况。 EN ISO ...
ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3:2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价...
BS EN ISO 18562-2-2020 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter 医疗应用中呼吸气体通道的生物相容性评估第2部分: 微粒物质排放测试.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 ...