第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 ENISO 14971执行。ISO 14971 和TR ISO 24971为风险效益评估提供了指导。 EN ISO 185...
第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 EN ISO 14971 执行。ISO 14971 和 TR ISO 24971 为风险效益评估提供了指导。 EN I...
EN ISO 18562-1:2024 适用范围 ISO 18562-1:2017 规定: - 医疗器械及其部件或配件的气体通道风险管理过程中进行生物学评估的一般原则,这些器械旨在通过呼吸道提供呼吸护理或供应物质所有环境中的患者; - 根据气体通道与气流接触的性质和持续时间对气体通道进行一般分类; - 对所有来源的现有相关数据进行评估; - 根据...
根据ISO 18562-1,在评估生物相容性时必须考虑以下几点: -材料 -添加剂 -加工过程中的杂质/残留物 -使用过程中释放的物质 -材料的分解产物和相互作用 这些要求再次清楚地表明,仅根据材料和数据表来评估生物相容性是不合适的,通常甚至是不可能的。 EN ISO 18562 还要求考虑可重复使用医疗器械中所有再加工...
第1部分应被理解为总体性、框架性部分,并始终适用。 第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 EN ISO 14971 执行。ISO 14971...
SS-EN ISO 18562-1:2020由SIS 发布于 ,并于 2020-02-25 实施。SS-EN ISO 18562-1:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。SS-EN ISO 18562-1:2020 的最新版本是哪一版?最新版本是 SS-EN ISO 18562-1:2020 。SS-EN ISO 18562-1:2020的历代版本如下: ...
标准号:ISO 18562-1:2024 EN 标准名称:医疗保健应用中的呼吸气路生物相容性评估——第1部分:在风险管理过程中的评估和测试 英文名称:Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 - 第1部分:风险管理(En,40页) 摘要 本文件规定: --在风险管理过程中,对医疗器...
BSI Standards PublicationBiocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 4: Tests for leachables in condensateBS EN ISO 18562‑4:2024 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 25 p. BS EN IEC 61558-2-15-2025 19 p. BS EN IEC 61558-2-13-2025 27 p. BS ...
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