ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
EN ISO 10993-10:2021与之前版本(2013版)相比的变化如下: 标准更新内容对比。例如口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则、光固化机注册技术等。 指导原则及法规汇总。例如每周学习一篇指导原则等。©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
DIN EN ISO 10993-10:2023 发布历史 DIN EN ISO 10993-10:2023由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2023-04-01,并于 2023-04-01 实施。 DIN EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验(ISO 10993-10:2021)的最新版本是哪一版?
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization (ISO 10993-10:2021) 作废 2023-08 EN ISO 10993-10:2023 发布历史 EN ISO 10993-10:2023由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2023-02-08,并于 2023-05-31 实施,于 2023-08-31 废止。
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
ISO10993-12:2021标准的生物评价的医用器械部分提供了用于生物样品处理、试剂配制、试剂鉴定以及样品加工和处理的信息,涉及手术、侵入性和非侵入性器械的使用情况。这部分强调了在分析过程对可能出现的所有结果做好充分准备的重要性。它也包括一些特殊处理和加工步骤,如去除污染物、样本预处理和后续处理等。 以下是对ISO...
ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准,旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期,不会对人体造成伤害或引发不良反应。 ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试主要用于评估医疗器械可能对皮肤造成的刺激程度,这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 在...
ISO10993-23:2021ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation是一个重要的医疗器械生物评价标准,它为刺激测试提供了详细的指南和方法,以确保医疗器械的安全性和有效性。这些测试对于评估医疗器械对生物体的潜在不良反应至关重要,特别是在涉及到皮肤和其他组织时。人人...
感谢您的解答,这个还是清楚的,只是今天在浏览检索的时候,找到一个EN ISO 10993-1:2021的相关链接所以会产生上述疑问 点评 猫咪特工 可以去官网查找现行标准 https://www.en-standard.eu/ 我一般喜欢去这个网站,收录也很全面https://www.antpedia.com/standard/sp/186086.html 详情 回复 发表于 2022-8-18 13...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...