FDA对eCTD提交的技术要求非常严格，包括：XML文件结构：必须符合FDA发布的eCTD规格书。文件格式：文档需采用PDF格式，且需符合PDF/A-1a标准。验证标准：提交的eCTD文件需通过FDA的eCTD验证工具（如eCTD Validator）进行验证，确保无技术错误。3. 提交流程 FDA的eCTD提交流程包括：注册和认证：申请人需在FDA的电子提交网...
【美国FDA | 💊eCTD是什么?】🗂️eCTD(electronic Common Technical Document)是指📄电子通用技术文档。药品注册申报时,企业需按照规范编制结构化的电子材料进行申报,实现从递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。⚖️自2018年5月5日起,美国FDA要求:所有企业以电子通用技术文档(eCTD)格式向FDA递交所...
2015年,ICH发布eCTD v4.0,根据ICH网站给出的区域实施信息,美国FDA 已于 2023 年第二季度完成 eCTD v4.0 的技术试点,计划在2024 年支持申办方自愿按 eCTD v4.0 提交新申请,2029年进入强制提交阶段。 2024年9月11日,FDA发布《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》指南第8版修订文件。
📅自2018年5月5日起,FDA要求所有企业以电子通用技术文档(eCTD)格式递交新的药物管理档案(DMF)资料。eCTD是FDA标准化的申请格式,新药申请(NDAs)、新药临床试验申请(INDs)、简略新药申请(ANDAs)以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式递交。📋DMF是药品生产过程中的重要文件,记录了药品从原料到成品的所有信息。
FDA eCTD递交前相关流程 一、邓白氏号申请 1. 邓白氏号(DUNS)免费申请, https://www.huaxiadnb.com/。 2. 根据您的申请类型选择相应的申请入口。 二、预分配号申请 1. https://edm.fda.gov/。 2. 一两天内就会收到FDA的分配号。 三、电子递交(ESG WebTrader) 1. 签署Non-Repudiation Letter(模板见附件)...
2003年,ICH发布了eCTD指导文件v3.0,后续进行了两次修订:2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。2015年,ICH发布eCTD v4.0,根据ICH网站给出的区域实施信息,美国FDA 已于 2023 年第二季度完成 eCTD v4.0 的技术试点,计划在2024 年支持申办方自愿按 eCTD v4.0 提交新申请,2029年进入强制提交阶段。
eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南:本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南,主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换(纸质转eCTD),如何从低版本的DTD向高版本的DTD进行转换,以及M1-M5文件的一些特殊规定,同时,这份指南也是旨在加强申请人于与FDA eCTD支持人员的相互交流,并对一些常见的问题和解...
在2023年4月12日至13日的SBIA制药论坛上,FDA分享了最新的eCTD递交常见问题以及eCTD4.0版实施的计划。 eCTD递交指南提到的两个核心要求: 1. 递交必须是电子格式 2. 不大于10GB的文件递交必须通过电子递交渠道;大于10GB的文件递交有另外的递交渠道。 2022年eCTD递交被拒通知的常见原因和被拒数量: ...
发布机构:美国食品药品监督管理局(FDA) 简要介绍: 本指南为行业提供了关于以电子格式提交某些人用药品申请及相关文件的要求和建议,明确了使用电子通用技术文档(eCTD)规范进行提交的标准和流程。它详细说明了哪些类型的申请需要以eCTD格式提交,以及提交过程中的具体步骤和技术要求。
电子提交：通过FDA的电子提交网关（ESG），公司将整理好的eCTD文件提交给FDA。审评过程：FDA使用eCTD系统进行文件审评，系统自动识别和验证文件格式，确保数据的完整性和一致性。反馈与沟通：审评过程中，FDA通过eCTD系统向公司反馈审评意见，公司根据反馈进行补充和修改，再次通过eCTD系统提交。效果：提高效率：电子化...