2020年2月,FDA发布了行业指南文件《Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry》(Revision 7),本指南描述了申请人必须如何组织他们以电子方式提交给 FDA 的内容,用于根据...
Therefore, the Agency is issuing a revision to this guidance to further extend the implementation date for Type III DMFs until May 5, 2020. 在该次修订发布后,FDA认为III类DMF电子申报要求如果在2018年5月5日实施,可能会导致该类申报较高的拒收率。另外,由于III类DMF一般提供的是支持NDA、ANDA或BLA的...
此外,FDA表示,尽管FDA鼓励申办方以电子方式提交,非商业性IND的提交,将豁免第745A(a)节规定的电子提交要求。 除了指南草案之外,作为指南草案的补充,FDA 还发布了单独的技术符合性指南(technical conformance guide),详细说明应以eCTD格式提交给FDA的个案安全报告 (individual case safety reports,ICSRs),以及提交给 FAER...
通过使用“必须”或“要求”表明,本文件不属于FDA的优良指南规范(GGP)法规中的常规限制,如本指南没有建立法定的强制责任(见21CFR 10.115(d);ProvidingRegulatory Submissions in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(a)of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(745A(a)Implementation Guidance)...
第五部分 FDA局长对数据合规性的评价 2019年8月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)向中国浙江某非处方药(OTC)制造商发出了一封警告信,内容涉及CGMP数据记录造假,数据可靠性等违规行为。在警告信中,FDA代理局长Ned Sharpless博士说:“确保(药物)这些产品的质量和安全性是FDA作为公共卫生机构的最大责任之一。近年来,...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) FDA的eCTD技术符合性指南 2019.12 英文.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 eCTD TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE Technical Specifications Document This Document is incorporated by reference into the following Guidance Document(s): Guidance ...
Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU v4.0 – April 2016 http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eCTD%20Guidance%20v4%200-20160422-final.pdf 该指南规定了向EU地区提交eCTD格式的转换要求,(Moving to eCTD Format from Paper or NeeS),对特殊提交类型,如Variation/New MA/PS...
上述指南文件链接:https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm535180.htm#FDA_Guidances 最后,再介绍一个非FDA文件,这份指南文件虽说是ICH发布的,但是同样适用于FDA注册,是一份极为重要的指南文件。
FDA Data Standards Catalog FDA数据标准目录2018.4.19 Draft Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products 行业指南草案:FDA与PDUFA产品的发起人或 申请人之间的正式会议 2017.12 Technical Conformance Guide ...
Therefore, the Agency is issuing a revision to this guidance to further extend the implementation date for Type III DMFs until May 5, 2020. 在该次修订发布后,FDA认为III类DMF电子申报要求如果在2018年5月5日实施,可能会导致该类申报较高的拒收率。另外,由于III类DMF一般提供的是支持NDA、ANDA或BLA的...