TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准,提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。 FDA关于eCTD的法规文件很多,关于各方...
TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准,提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。 FDA关于eCTD的法规文件很多,关于各方...
Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准,提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。 FDA关于eCTD的法规文件很多,关于各方面的内容都有专门的文件说明,见FDA eCTD网页:Electronic Common Technical Document (eCTD) | FDA。
直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准,提供错误信息的描述、解释、级别和纠正...
Files Specification for Module 1）为FDA规定的模块1eCTD主干文件技术规范。eCTD验证标准规范（Specification foreCTD Validation Criteria）详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准，包括错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。关于eCTD的法规文件在FDA官网的“电子通用技术文档（eCTD）”页面上可以找到。
FDA对于M1的区域信息要求及规定,详细介绍了美国eCTD的Submission Type/Submission Sub-Type以及它们之间的逻辑关系。 Specifications for eCTD Validation Criteria3.8 – 22 January 2019 https://www.fda.gov/media/87056/download 本指南详细规定了FDA对于eCTD验证的错误分类及具体的错误、警告和...
FDA对于M1的区域信息要求及规定,详细介绍了美国eCTD的Submission Type/Submission Sub-Type以及它们之间的逻辑关系。 Specifications for eCTD Validation Criteria3.8 – 22 January 2019 https://www.fda.gov/media/87056/download 本指南详细规定了FDA对于eCTD验证的错误分类及具体的错误、警告和提示信息 ...
Specifications for eCTD Validation Criteria eCTD验证标准规范2018.6.21 FDA Data Standards Catalog FDA数据标准目录2018.4.19 Draft Guidance for Industry: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products 行业指南草案:FDA与PDUFA产品的发起人或 ...
FDA要求:美国FDA在21 CFR Part 11中规定了电子记录和电子签名的合规要求,eCTD提交必须符合这一规定。此外,FDA还发布了详细的eCTD技术规范和验证标准。 EMA要求:欧洲药品管理局(EMA)在欧盟药品法规(EU GMP)中明确了eCTD的提交要求,并通过EMA eCTD Validation Criteria对提交材料进行严格验证。
The inbuilt eCTD validator in our eCTD publishing software supports all the regional and ICH validation criteria and can identify as many as 800+ error scenarios. Learn More eCTD Submission Tracking Reporting system that can track the number of eCTD submissions, deadlines, and helps you decide on...