TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准,提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。 FDA关于eCTD的法规文件很多,关于各方...
TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准,提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。 FDA关于eCTD的法规文件很多,关于各方...
Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范:本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求,包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。 The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1...
使用eCTD v3.2.2提交文件时,需要使用 util 子文件夹来组织申报文件中的支持性 eCTD 技术文件,如 ICH M2 技术规范Electronic Common Technical Document Specification中所述。其他符合 eCTD v3.2.2 格式的特定文件夹名称可在同一指南文件中找到。 使用eCTD v4.0...
在eCTD研究标记文件(STF)中,define.xml的有效文件标签是SEND或SDTM数据集的“数据制表数据定义”或ADaM数据集的“分析数据定义”。 4.1.4.6 Annotated Case Report Form (aCRF) for SDTM SDTM的带注释的病例报告表(aCRF)An annotated case report form (aCRF) is a PDF document that maps the clinical data ...
Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范:本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求,包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。 The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1...
使用eCTD v3.2.2提交文件时,需要使用 util 子文件夹来组织申报文件中的支持性 eCTD 技术文件,如 ICH M2 技术规范Electronic Common Technical Document Specification中所述。其他符合 eCTD v3.2.2 格式的特定文件夹名称可在同一指南文件中找到。 使用eCTD v4.0提交文件时,所需的合规子文件夹名称和支持性 eCTD 技...
model control CDER Only stream *Playable with Adobe Acrobat without the need for additional plug-in References: References are available on the eCTD Web Page: /ectd ICH M2 EWG technical specification, Electronic Common Technical Document Specification FDA Guidance for Industry, Providing Regulatory ...
大于10GB的提交,请参考FDA关于使用eCTD标准电子提交的技术标准说明。Specification forTransmitting Electronic Submissions using eCTD Specifications L. FDA表格 电子提交必须仅包含FDA可填写表格(如1571或356h)及能够使提交自动处理的电子签名。FDA表格可以在此网页链接处获得/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/default.htm...
使用eCTD v3.2.2提交文件时,需要使用 util 子文件夹来组织申报文件中的支持性 eCTD 技术文件,如 ICH M2 技术规范Electronic Common Technical Document Specification中所述。其他符合 eCTD v3.2.2 格式的特定文件夹名称可在同一指南文件中找到。 使用eCTD v4.0提交文件时,所需的合规子文件夹名称和支持性 eCTD 技...