1. 重复递交序列:2815 2. 一次递交行为含有一个文件:690 3. 主干文件没有通过eCTD递交:536 4. 主干文件中没有引用递交的文件:337 5. 主干文件中有引用递交的文件,但是他们没有在同一次递交行为中:337 6: us-regional.xml中使用了不受支持的DTD版本 7. ts.xpt不包含每项研究的研究开始数据信息 8. 研究部...
【美国FDA | 💊eCTD是什么?】🗂️eCTD(electronic Common Technical Document)是指📄电子通用技术文档。药品注册申报时,企业需按照规范编制结构化的电子材料进行申报,实现从递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。⚖️自2018年5月5日起,美国FDA要求:所有企业以电子通用技术文档(eCTD)格式向FDA递交所...
2022年eCTD递交被拒通知的常见原因和被拒数量: 1. 重复递交序列:2815 2. 一次递交行为含有一个文件:690 3. 主干文件没有通过eCTD递交:536 4. 主干文件中没有引用递交的文件:337 5. 主干文件中有引用递交的文件,但是他们没有在同一次递交行为中:337 6: us-regional.xml中使用了不受支持的DTD版本 7. ts.x...
部分DMF申请可以延迟到2019年5月5日开始实行eCTD。所有非商业IND申请不在此要求范围内。 eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南:本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南,主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换(纸质转eCTD),如何从低版本的DTD向高版本的DTD进行转换,以及M1-M5文件的一些特殊规定,...
在2023年4月12日至13日的SBIA制药论坛上,FDA分享了最新的eCTD递交常见问题以及eCTD4.0版实施的计划。 eCTD递交指南提到的两个核心要求: 1. 递交必须是电子格式 2. 不大于10GB的文件递交必须通过电子递交渠道;大于10GB的文件递交有另外的递交渠道。 2022年eCTD递交被拒通知的常见原因和被拒数量: ...
部分DMF申请可以延迟到2019年5月5日开始实行eCTD。所有非商业IND申请不在此要求范围内。 eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南:本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南,主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换(纸质转eCTD),如何从低版本的DTD向高版本的DTD进行转换,以及M1-M5文件的一些特殊规定,...
eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南:本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南,主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换(纸质转eCTD),如何从低版本的DTD向高版本的DTD进行转换,以及M1-M5文件的一些特殊规定,同时,这份指南也是旨在加强申请人于与FDA eCTD支持人员的相互交流,并对一些常见的问题和解...
单机经济版eCTD系统 如果申报产品较少,需要易于使用和维护的eCTD系统,此版本是最佳选择 查看详情 中国药品电子申报模块 支持中国药品电子申报模块,包括超链接制作、文档审阅、多人协作功能 查看详情 Word撰写模板及插件 根据CTD粒度设定模板和插件,提升申报资料编制效率和质量,让申报更简单 ...
电子通用技术文档(eCTD)是指将注册资料以电子文档的形式提交给药政部门,eCTD是CTD的电子形式,其通过专用网络通道(美国:ES欧洲:CESP及dropbox)提交。电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档 (Electronic Common Technical Document,eCTD)是电子化提交的主要形式。这种方式能显著提高药品申报资料创建、审...
2015年5月5日发布的本指南版本中的有一个时间表,要求在签发最终指南之后24个月NDA、ANDA、BLA和主文件开始实施电子申报要求,商业IND在签发后36个月实施。时间表显示NDA、BLA、ANDA和主文件自2017年5月5日开始以eCTD格式提交。 FDA determined, in response to industry comments and internal review, that it was...