如早期在FDA出现的eIND、 eNDA、eBLA等正是运用了此种提交方式。 再后来,加入了更多的计算机技术文档,形成了我们今日倡导的eCTD格式文档。较之PDF文件递交和NeeS格式递交,eCTD拥有更多的便捷性。比如index.xml的加入,省去了Comprehensive TOC (总体目录),md5 checksum为文档提供安全数字指纹,保证了其在传输过程中的完整...
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制剂申报中eCTD的特别要求
2015 年 FDA 正式宣布,到 2017 年中旬前大部分药物的申请将被要求采用 eCTD 提交,在这一期限之后,FDA 将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。 全球已经有超过 40 个国家和地区已经采用了 eCTD 格式递交注册文件,现在执行的标准是 2008 年发布的 V3.2.2。 中国国家药品监督管理局(NMPA)于 2017 年 6 月加入...
TOCMapping CFRCitation NUMBER 312.7(d)eCTD/STFHeading MODULENUMBER 11.12.2 TITLE ChargingforandcommercializationofinvestigationaldrugsWaivers TITLE RequesttoCharge 312.10 11 1.12.51.1.1 RequestforawaiverApplicationform:FDAform1571N/APatentInformation 5 312.23(a)(1)Coversheet(FormFDA1571)312.23(...
FDA IND/ANDA/DMF/MED;EU;CANADA;ASEAN 2 各个区域文档根据ICH、FDA和EU最佳申报实践制作,合规性高,逻辑严密。 3操作方便,能够加速文档编辑。Word Template带有包括60多种操作的word toolbox工具条,协助编辑者创建内容,使创建者在一个简单的操作最大限度地完成多种通用编辑。Word Template能够自动创建Table of Cont...
2. 各个区域文档根据ICH、FDA和EU最佳申报实践制作,合规性高,逻辑严密。 3. 操作方便,能够加速文档编辑。Word Template带有包括60多种操作的word toolbox工具条,协助编辑者创建内容,使创建者在一个简单的操作最大限度地完成多种通用编辑。Word Template能够自动创建Table of Content,Table of Figure,Table of Tables...
ReportOutline 1.创腾科技及EXTEDO介绍 2.eCTDmanager软件介绍 3.eCTD系统整体部署方案5.后续服务 创腾科技及EXTEDO介绍 让您更好地了解我们 创腾科技简介 成立于2000年初，业界领先的面向生命科学和材料科学领域，系统提供基于产品生命周期的研发、检验与生产质量保障的信息化平台的高新技术企业。 核心业务包括...
起初,药品注册文档是以纸质的形式由申请人向监管机构进行递交。一次申报文件少则几十卷,多则数百近千卷。而如果要包含涉及临床试验的各种草案及安全数据,申请资料的数目则更为庞大。因此,在美国FDA的大门口经常可以看到用卡车拉来的一箱箱的申请材料,而审阅官的办公桌也总是被各种申报材料所占据。长期积累的申报...