DHR DMR DHF控制程序 制定部门 制定/日期 审核/日期 批准/日期 技术部 文件发行栏 □采购部□PMC部□技术部□设计&开发部 □固态成型部□液态成型部 □注塑部 □加工部 □喷涂部 □AP中心□品管部 □物管部□工模部 □人力资源部□信息资讯部 □市场部 □体系部 □管理者代表 □总经办 □总裁办 □其他:...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。 本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。
DHF(DesignHistoryFile):设计历史文档,是指描述某医疗器械产品设计和开发过程的有关记录。 DMR(DeviceMasterRecord):器械主记录,是指医疗器械产品所需程序和规范的完整记录。 DHR(DeviceHistoryRecord):器械历史记录,是指包括医疗器械产品制造过程中所产生的生产记录。 2.DHF包含文件 DHF包括医疗器械设计开发活动的所有记...
DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。 有一些DMR文件包含在DHF文件中，如： 1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分； 2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分； 3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其...
为了确保产品的安全、有效和合规,从设计到生产的每一个环节都需要严格的记录与控制。其中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)作为医疗器械行业的三大记录文件,扮演着不可或缺的角色。 一、DHF:设计历史的见证者 定义:DHF,即设计历史文件,是医疗器械开发过程中的核心文档,它记录了从产品概念...
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。 本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。
器械主记录DMR、器械历史记录DHR和设计历史文件DHF,承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。 主要区别在于记录的对象:DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录,而…
医疗器械设计控制中的关键文件DHF（设计历史文件）、DMR（器械主记录）和DHR（器械历史记录）是医疗器械设计、生产、质量保证和追溯的核心组成部分，它们共同确保器械的性能安全。DMR：医疗器械成品的制作指南 DMR详细记录了医疗器械的制造程序和规范，包括器械规范、加工标准、品质保证步骤、包装标记规则以及安装...
DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、用户需求、设计输入,设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审,设计转换,以及设计变更相关的所有记录,均属于DHF的一部分。 2、DMR 器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820:Device master record (DMR ) means a compilati...