DMR包括医疗器械制造和测试所需的一切程序和规范。 3.1. 器械规范:包括图纸、组成和软件相应的规范,如检验规程、使用规范等。 3.2. 生产规范:包括设备/工具使用规范、生产程序(如工艺流程图、SOP等)、生产环境规范(如静电防护、危化品防护等)。 3.3. 品质规范:包括接收标准(如SIP、产成品检验规范等)及为质量保证...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
上市许可后，对产品任何设计变更的研究及记录均属于DHF组成部分，部分设计变更需要取得主管部门的许可。■ DMR中的D是Device，在证明产品设计没有问题后，DMR作用是为保证企业有能力持续稳定地生产符合接收标准的器械。四、DHF与DMR的交叉关系 部分DMR文件被包含于DHF文件中，例如：□ 器械规范（技术要求）、包装和标签...
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device ...
DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。DHF与DHR区别 DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括...
🔍 DHF和DMR的区别和联系 DHF和DMR的主要区别在于它们的重点不同。DHF关注的是设计过程,而DMR则关注的是生产过程。简单来说,DMR是指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图等的集合,而DHR则是生产记录及检验记录的集合。 希望这篇文章能帮助你更好地理解DHF、DMR和DHR的区别和联系。如果你有任何疑问,欢迎在评...
🤔你是否曾被DHF、DMR、DHR这三个带“D”的术语搞得一头雾水?别担心,我们为你一一解析!📚DHF(Design History File):记录了器械的设计和开发过程,确保器械是按照设计计划和设计控制要求开发的。📖DMR(Design Master Record):包含了生产器械和确保其符合质量标准所需的全面信息,是生产的参考。📋...
1)DHF与DMR的区别: - DHF关注的是设计历史,记录了产品设计的全过程,而DMR则关注制造过程,提供了详细的生产指导和规范。 - DHF用于证明设计符合法规要求,而DMR用于确保生产过程的稳定性和一致性。 2)DHR与DMR的区别: - DHR记录了实际生产的详细历史,而DMR提供了生产过程的标准和规范。
在医疗器械的设计开发过程中,设计历史文件(DHF,Design History File)和设计主记录(DMR,Design Master Record)是两个重要概念。 对于医疗器械设计开发文档,ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类,而美国FDA指南则对此给出明确划分和要求。 具体而言,设计开发文档包括设计历史文档(Design History File)和器械...