因为ISO 13485中的记录保存要求与QSR中的要求基本相似,FDA表示13485:2016已经包含 DMR、DHF 和 DHR 中的内容,没有充分的理由再使用三个非常相似的术语,只要使用一个通用范围广、统一的术语即可,避免对QMSR要求的混淆和误解。使用的术语正在发生变化,而记录保存要求并不变。 ISO 13485 中的记录保存要求与FDA质量...
DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。DHF与DHR区别 DHF是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括...
DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中,如:器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。 DHF与DHR区别DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通常包括批...
DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820:Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device. DHF包括设计开发活动的所有记录。从项目策划、...
DMR可以引用参考DHF文件,不需要重复生成文件。 DMR和DHR的区别和联系 1、根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。 不完全准确,但可以先简单粗暴地这样理解:DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。 2、DHF 和DHR中D含义的不同 ...
FDA 21 CFR Part 820:Device history record (DHR) means a compilation of records containing the production history of a finished device. 🔍 DHF和DMR的区别和联系 DHF和DMR的主要区别在于它们的重点不同。DHF关注的是设计过程,而DMR则关注的是生产过程。简单来说,DMR是指导书、操作规程、检测规程及标准、...
2、DMR 器械主记录(DMR ) 指:医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA 21CFR Part 820:Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device. 内容:DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。
DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820:Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device. ...
22医疗器械DHFDMRDHR介绍20230424 08:33DHFDMRDHR概念 1DHFDesign history file设计历史文档DHF 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820:De
DMR 是器械主记录。 Everything you need to know to build andtest the device is contained here. 它包含了制造和测试器械所需的一切。 According to the FDA, the DMR foreach type of device shall include, or refer to the location of, the followinginformation: ...