本次ASCO年会上,Dato-DXd(德达博妥单抗/DS-1062)作为TROP2 ADC(抗体偶联药物)代表性药物之一,公布多项肺癌领域的研究数据,TROPION-PanTumor02研究[1]证实Dato-DXd用于中国晚期经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有和Ⅲ期注册研究TROPIO...
结果证实,Dato-DXd单药相比多西他赛显著改善晚期经治NSCLC患者的中位PFS,有望成为晚期经治NSCLC的标准治疗选择。 在刚结束的ELCC大会上,TROPION-Lung01研究的非鳞状NSCLC亚组的相关结果也得以公布,进一步验证了Dato-DXd在晚期经治非鳞状...
美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)突破性治疗认定(BTD),用于治疗携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗后疾病仍出现进展。
安全性方面,尽管随访时间较上一次 PFS 数据截止日期延长了 11 个月,Dato-DXd 仍表现出与既往一致的安全性特征,未观察到新的安全性事件,与多西他赛组相比,Dato-DXd 组≥ 3 级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率更低(26% vs. 42%),较少有患者因 TRAEs 减量或停药(20% vs. 30%;8% vs. 12%),且未观察到...
阿斯利康和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该...
该研究首次在2023年ESMO大会上披露了其初步研究成果，证实Dato-DXd在意向治疗人群中相比多西他赛具有统计学意义的PFS改善，成为肺癌领域首个且目前唯一取得主要研究终点阳性的全球Ⅲ期临床试验。这一突破性成果为Dato-DXd在NSCLC后线治疗领域的应用提供了强有力的证据。此外，2024年欧洲肺癌大会上，TROPION-Lung01研究...
ICARUS-LUNG01 研究结果提示,在经过多线治疗的晚期 NSCLC 患者中,Dato-DXd 显示出与 TROPION-Lung01 研究中相似的疗效和安全性结果,其中非鳞癌患者获益更大;不同 TROP2 表达水平患者均有获益,生物标志物分析将为耐药机制提供更多参考。 「专家精彩点评」 ...
Dato-DXd有望..根据 FDA 的反馈,datopotamab deruxtecan 的新 BLA 旨在获得 FDA 加速批准,用于治疗 EGFR 突变的 NSCLC,该批准基于多项 TROPION 试验的数据。一份新
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者当前主要接受化疗，但此种治疗方式效果有限，且伴有显著副作用，缺乏理想的治疗新选择，从而限制了患者的预后改善。Dato-DXd与备受瞩目的抗癌药物DS-8201均源自同一研发平台。在之前的研究中，该药物已证明对晚期或转移性NSCLC患者具有显著疗效。在一项3期临床试验中，与常规化疗药多西他赛...
来源：智通财经网 智通财经APP获悉，阿斯利康(AZN.US)和第一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。...