德昇济医药宣布FDA授予 D3S-001 快速通道资格 (FTD)D3S-001的优势 D3S-001在体外实验中显示出比Sotorasib和Adagrasib更高效的抗肿瘤活性，特别是在结合GDP形式的KRAS G12C方面。由于其快速的靶点结合动力学，D3S-001即使在Sotorasib耐药性的小鼠肿瘤模型中也能展现出显著的抗肿瘤效果。在生长因子EGF的作用下，So...
其临床试验申请(IND)正式获得美国FDA批准! 快和小马一起了解一下这款抗肿瘤创新药吧~ D3S-001是德昇济医药研发的首款在研抗肿瘤创新药,呈现出高活性、高选择性、差异化等的潜在特点。临床前综合研究以及人体剂量药代模型结果显示,该款在研药物在肺癌、结直肠癌和胰腺...
过去几十年来,针对KRAS的靶向治疗药物的发现和开发一直充满挑战。Sotorasib(AMG510)是FDA批准的第一个KRAS G12C抑制剂,Sotorasib治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的III期临床试验结果显示,Sotorasib达到了延长无进展生存期的主要终点。Adagrasib...
近日，德昇济医药宣布收到美国FDA孤儿药开发办公室的书面回函，其自主研发的KRAS G12C小分子选择性抑制剂D3S-001被授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。这是继D3S-001被FDA授予治疗KRAS G12C突变结直肠癌的快速通道资格之后的又一进展。D3S-001是德昇济医药研发的首款在研新药。它是一款高活性、高选择性、差异化的...
FDA批准辅料 药物合成 药辅批文 药用辅料 有机合成方法 有机合成经典反应 化合物提纯方法 药化词典 化工标准 药智通 医疗器械 研发 器械注册审评 地方药监局产品注册信息 医疗器械临床试验 中国器械临床试验备案 中国人类遗传资源行政许可 中国医疗器械免临床目录 中国器械创新和优先审批 中...
近期,创新药研发公司德昇济医药传来好消息。该公司开发的KRAS G12C抑制剂D3S-001临床试验申请(IND)正式获得美国FDA批准,而这距离拿到临床前候选化合物(PCC)仅11个月的时间。同时,这款KRAS G12C抑制剂的两项研究也入选2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。此外,德昇济医药还有两款抗肿瘤候选药物正处于IND-enabling...
近日,滨湖区德昇济医药宣布收到美国FDA书面回函,授予其自主研发的KRAS G12C小分子选择性抑制剂D3S-001孤儿药资格,用于治疗胰腺癌, 及对两个自主研发分子IND的批准 。这是继D3S-001被FDA授予治疗KRAS G12C突变结直肠癌的快速通道资格...