2024年11月8日,正大天晴药业集团股份有限公司与益方生物合作的创新药物格索雷塞(英文通用名:Garsorasib,中文商品名:安方宁®️;代号:D-1553)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的...
KRAS抑制剂格索雷塞(D-1553)片治疗KRAS G12C突变肺癌疗效数据 2024年11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的I类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁,代号:D-1553)上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺...
以下是关于D-1553靶向药的最新消息: 一、上市批准情况 2024年11月8日,D-1553(安方宁®️)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 此前,D-1553的新药上市申请(NDA)已于2022年获得中国国家...
中国网财经1月3日讯(记者 魏国旭)中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。...
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，由集团联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前，国內尚无靶向...
2024年11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的I类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁,代号:D-1553)上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。KRAS G12C是非小细胞肺癌最常见的致癌突变...
格隆汇1月2日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，由集团联合开发的KRAS G12C抑制剂"Garsorasib(D-1553片)"的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗後疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前，国内尚无靶向...
目前全球已有3款KRAS G12C突变的靶向药物获批上市：1、安进制药：Sotorasib（索托拉西布、amg510），...
之后接受D-1553治疗，剂量为600 mg BID + FOLFOX，周期为28天。两个治疗周期后观察到部分缓解，与基线相比，目标病变减少34.9%。大约9周后，在随后的周期中，部分缓解得到证实，患者继续接受研究治疗超过4个月，无疾病进展。目前D-1553已经被纳入优先审评程序，相信很快就能获批上市。同时我们也期待能有更多药物...
益方生物：KRAS G12C抑制剂D-1553完成患者入组，2023年12月获得NMPA受理上市申请并于2024年1月获得优先审评资格 金融界4月30日消息，益方生物披露投资者关系活动记录表显示，KRAS G12C抑制剂D-1553的关键注册性II期临床试验已完成患者入组，上市申请于2023年12月获得NMPA受理并于2024年1月获得优先审评资格。D-...