2024年11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的I类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁,代号:D-1553)上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 KRAS G12C是非小细胞肺癌最常见的...
用药周期 D-1553片的规格:200mg;用法用量:600mg/次,每日两次,口服;用药时程:每21天为一个治疗周期,每天连续用药直至疾病进展、不可耐受的与治疗有关的毒性、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访或研究终止或因其他原因终止研究药物治疗,以先发生者为准。 IN10018片的规格:25mg、50mg;用法用量:队列1:10...
GH21胶囊的规格:3mg/35粒/瓶、10mg/20粒/瓶;用法用量:口服,3mg/QD、15mg/BIW 推荐剂量探索;用药时程:多次给药;4周为一个给药周期,暂定给药13个周期。 D-1553薄膜衣片的规格:200mg/42片/瓶;用法用量:口服,600mg/BID;用药时程:多次给药;4周为一个给药周期,暂定给药13个周期。 入选标准 1、患者或...
D-1553片的规格:200mg/片;用法用量:按队列计量不同(队列1:400mg/次;队列2:600mg/次),每日两次,口服;用药时程:单次给药,21天为一个治疗周期,持续给药直至疾病进展、撤销知情同意、不可接受的毒性,或由于其他原因而终止研究。 帕博利珠单抗的规格:100mg/4ml/瓶;用法用量:200mg/次,每三周一次,静脉输注;...
2024年6月10日,《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)发表了KRAS G12C抑制剂D-1553片(英文通用名:Garsorasib,中文通用名:格舒瑞昔片)治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期研究数据。此前,2023年12月18日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,D-1553拟纳入优...
虽然被纳入优先审评,但是临床结果貌似不及预期。 KRAS G12C抑制剂D-1553片治疗非小细胞肺癌的临床数据及不良反应 2024年6月10日,《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)发表了KRAS G12C抑制剂D-1553片(英文通用名:Garsorasib,中文通用名:格舒瑞昔片)治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小...
试验药D-1553片是一款新型KRAS G12C抑制剂,可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白,使其处于失活状态。 联合用药IN10018片是一种高效和高选择性的黏着斑激酶(Focal adhesionkinase,FAK)抑制剂。 ●●● 试验名称:一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性...
美国癌症研究协会(AACR)年会将于当地时间2024年4月5-10日在美国圣地亚哥举行。会上,益方生物将公布garsorasib(D-1553)在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的II期临床试验最新成果。这将是该项研究(NCT05383898)继2022年...
2023年12月18日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,益方生物递交的KRAS G12C口服抑制剂D-1553片(英文通用名:Garsorasib,中文通用名:格舒瑞昔片)拟纳入优先审评,用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
研究药物:GH21胶囊联合D-1553片(Ib/II期)登记号:CTR20242406试验类型:单臂试验适应症:KRAS G12C突变实体瘤(二线及以上)申办方:勤浩医药(苏州)有限公司用药周期GH21胶囊的规格:3mg/35粒/瓶、10mg/20粒/瓶;用法用量:口服,3mg/QD、15mg/BIW 推荐剂量探索;用药时程:多次给药;4周为一个给药周期,暂定给药13...