CTD格式8号申报资料主要研究信息 (药学部分:制剂) 剂型选择依据及产品组成 (1)本品为普通片剂,规格为:10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 成份 用量 是否过量加入 作用 执行标准 (2)本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 (3)XXXXX片的内包装材料为铝塑板,有避光和防潮的作用,与XXXXX的...
（1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求（3）ICH的CTD格式申报资料要求 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 •基于问题的审评模式•模板实例•该模式的特点汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题•采用该模式的益处对申办人：指导研发、规范申报资料...
•CTD格式概述•CTD格式申报资料模板内容•CTD格式申报资料模板填写要求•CTD格式申报资料模板实例分析•CTD格式申报资料模板的未来发 展与展望 目录 01 CTD格式概述 CTD格式的定义 定义 CTD（CommonTechnicalDocument）格式是一种用于药品注册申请的国际通用文档格式，旨在统一不同国家和地区药品注册的技术要求和申报...
CTD资料模板CTD资料模板(常用) 资料来自:http://www.cde.org.cn/download.do?method=list&class_id1=1,(整理:刘) CTD格式申报资料撰写格式(制剂) 3.2.P.1剂型及产品组成 3.2.P.2产品开发 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 3.2.P.2.1.2辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1处方开发过程 3.2.P....
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板制剂 4、5.2类 3.2.P制剂 3.2.P.1剂型及产品组成 (1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明 各成分在处方中的作用,执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处 方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1(注:表格依次编号,下同):处方 ...
最新版【CTD申报注册模板】申报资料撰写模板-原料药的质量控制-3 目录 3.2.S.4原料药的质量控制 (2)3.2.S.4.1质量标准 (2)3.2.S.4.2分析方法 (5)3.2.S.4.2.1性状 (5)3.2.S.4.2.2XXXXXXX (5)3.2.S.4.2.3未定入质量标准的分析方法 (6)3.2.S.4.3分析方法的验证 (9)3.2.S....
.CTD格式申报资料撰写格式制剂3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.
注射用XXXX CTD资料模板3.2.P.1~P.5有关物质的对比分析为了确保自制产品的质量我司对进厂原料药进行严格质量控制并将用于自制品验证批生产的三批进厂原料药的有关物质和原研厂家xxxx生产的xxxx?市售品xxxx商品名xxxx?批号 化学药品 6 类:注射用 XXXX 目录 生产申报资料编号:3.2.P. 3.2.P.1 剂型及产品组成 ...
总杂质最大为0.4%,未显示出明显的变化趋势含量HPLC法,不少于98.0%在0至18个月考察期间,含量变化范围为98.4%(最低值)至99.6%(最大值),未显示出明显的变化趋势说明:对于选用CTD格式提交申报资料的申请人,除按照CTD格式申报资料撰写要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱外,还应基于申报资料填写本表,并提交电子版...
注射用XXXX CTD资料模板3.2.P.1~P.5化学药品 6 类:注射用 XXXX 目录 生产申报资料编号:3.2.P. 3.2.P.1 剂型及产品组成 ... 3 3.2.P.1.1 剂型和产品组成 ...