ctd格式申报资料模板 CTD格式申报资料 2017.08 一、CTD格式申报资料 （一）背景介绍1.国外背景情况2.国内起草背景（二）重点解读1.资料结构与特点2.关键点 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求（3）ICH的CTD格式申报资料要求 （一）背景介绍 1.国外背景...
CTD格式规范了申报资料的内容和技术要求,有助 于审查机构快速、准确地评估申请资料的技术合规 性。 保障公众健康 通过采用CTD格式,确保药品注册申请的技 术资料达到国际标准,为公众提供安全、有 效的药品奠定基础。 02 CTD格式申报资料模板内容 药品基本信息 总结词 提供药品的基本信息,包括通用名称、 商品名称、剂型...
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一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照CTD格式提交,同时提交电子版。二、化药注册分类1和2的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交,并稳步推进:(一)按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。(二)技术审评部门将对提交CTD格式...
本模板为CTD格式申报资料原料药,格式为word,其他风格,可用于校园教育演讲展示,文字图片可以直接替换,使用简单方便。
其他药用辅料:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.E.2.5(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)样稿参见申报资料3.2.E.2.5(注明页码),验证承诺书参见申报资料3.2.E.2.5(注明页码)。3.2.E.2.6生产工艺的开发...
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CTD格式申报主要究信息报报表(原料报)研 2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1报品名称 原料报的中英文通用名、化名学2.3.S.1.2报构 原料报的报式、分子式、分子量构2.3.S.1.3理化性报 1 原料报的主要物理和化性报:性学状(如外报,报色, 物理报状);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH,分 ...
CTD格式8号申报资料主要研究信息 (药学部分:制剂) 剂型选择依据及产品组成 (1)本品为普通片剂,规格为:10mg 。 XXXXX片药物组成表 成份 用量 是否过量加入 作用 执行标准 (2)本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 (3)XXXXX片的内包装材料为铝塑板,有避光和防潮的作用,与XXXXX的内包装材质相同。
化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求 申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1剂型及产品组成 (1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成份在处方中的作用,执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成份 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用...