（1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求（3）ICH的CTD格式申报资料要求 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 •基于问题的审评模式•模板实例•该模式的特点汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题•采用该模式的益处对申办人：指导研发、规范申报资料...
CTD格式申报资料模板实例 分析 实例一:某药品的CTD格式申报资料模板 总结词 全面、详细、规范 详细描述 该药品的CTD格式申报资料模板包括了药品的基本信息、生产信息、质量控制信息、非 临床研究、临床研究、不良反应监测等多个部分,内容全面且详细,符合CTD格式的规 范要求。 实例二 总结词 专业、严谨、科学 详细描述...
CTD申报资料12351类最新模板.pdf,制剂 CTD 格式申报资料 1、2 、3 、5.1 类 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 (1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明 各成分在处方中的作用,执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处 方中用到但
【CTD申报注册模板】申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.7 稳定性.pdf,原料药:××× M3:3.2.S.7稳定性 目录 3.2.S.7 稳定性2 3.2.S.7.1 稳定性总结2 3.2.S.7.1.1 试验样品2 3.2.S.7.1.2 研究内容2 3.2.S.7.1.3 研究结论3 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案5 3.2
313.2.S.4.5.5XXXXXX 313.2.S.4.5.6XXXXXX 313.2.S.4.5.7XXXXXX 313.2.S.4.5.8与原研产品的杂质谱对比 31附件 33参考文献 34原料药的质量控制说明:仿制药应提供充分的试验资料与文献资料,证明仿制药的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的,仿制品的货架期标准是合理可行的,且不低于现行的技术指导原则与...
其他药用辅料:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.E.2.5(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)样稿参见申报资料3.2.E.2.5(注明页码),验证承诺书参见申报资料3.2.E.2.5(注明页码)。3.2.E.2.6生产工艺的开发...
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板制剂 4、5.2类 3.2.P制剂 3.2.P.1剂型及产品组成 (1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明 各成分在处方中的作用,执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处 方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1(注:表格依次编号,下同):处方 ...
ctd格式申报资料模板_PPT课件 格式:PPT 页数:26 上传日期:2018-06-03 10:07:37 浏览次数:245 下载积分:2800 加入阅读清单 70% 还剩25 页未读,是否继续阅读? 此文档由 yzhluyin9 分享于 2018-06-03 请拖动滑块继续阅读 不看了,直接下载
【CTD申报注册模板】申报资料撰写模板---模块三之3.2.P.7.pdf,化药*类*** (品种名称) M3:3.2.P.7 包装系统 申请事项: 上市许可 资料项目编号: 3.2.P.7 4 注册分类: 化学药品 类 XXXX 片 (规格:) 资料项目名称: 包装系统 研究机构名称: 研究地址: 主要研究者 (
【CTD申报注册模板】申报资料撰写模板---模块三之3.2.P.8 稳定性.pdf,化药*类:*** (品种名称) M3:3.2.P.8稳定性 目录 3.2.P.8 稳定性2 3.2.P.8.1 稳定性总结2 3.2.P.8.1.1 试验样品信息2 3.2.P.8.1.2 研究内容2 3.2.P.8.1.3 研究结论7 3.2.P.8.2 后续稳定性承诺和稳定性