CTD格式8号申报资料主要研究信息 〔药学局部:制剂〕 3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成 〔1〕本品为普通片剂,规格为:10mg 每片***片的处方组成见表。 附表3.2.P.1***片药物组成表 成份 用量 是否过量参加 作用 执行标准 〔2〕本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 〔3〕***片的包装材料为铝塑板,有避光...
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板p221处方开发过程参照化学药物制剂研究的技术指导原则提供处方的研究开发过程和确定依据包括文献信息如对照药品的处方信息研究信息包括处方设计处方筛选和优化处方确定等研究内容辅料种类和用量选择的依据分析辅料用量是否在常规用量范围内以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果需说明原研...
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)CTD格式模板资料(制剂)30CTD格式申报资料撰写格式(制剂)3.2.P.1剂型及产品组成3.2.P.2产品开发3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药3.2.P.2.1.2辅料3.2.P.2.2制剂3.2.P.2.2.1处方开发过程3.2.P.2.2.2制剂相关特性3.2.P.2.3生产工艺的虫钞苞哨肛粒概捐夫契玫搽稻痞藕肃若...
阿托伐他汀钙片CTD格式模板资料(制剂) PDF 下载积分: 800 内容提示: 1 CTD 格式 8 号申报资料主要研究信息 药学部分 制剂 3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成 1 本品为普通片剂 规格为 10mg 每片 XXXXX 片的处方组成见表 3.2.P.1。 附表 3.2.P.1 XXXXX 片药物组成表 成份 2 本品在制备过程中没有...
阿托伐他汀钙片CTD格式模板资料(制剂).pdf,CTD格式 8 号申报资料主要研究信息 (药学部分:制剂) 3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成 (1)本品为 普通片剂 ,规格为: 10mg 每片 XXXXX片的处方组成见表 3.2.P.1 。 附表 3.2.P.1 XXXXX片药物组成表 成份 用量 是否过量加入 作
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板制剂 4、5.2类 3.2.P制剂 3.2.P.1剂型及产品组成 (1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明 各成分在处方中的作用,执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处 方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1(注:表格依次编号,下同):处方 ...
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阿托伐他汀钙片ctd格式模板资料(制剂).pdf,CTD 格式 8 号申报资料主要研究信息 (药学部分:制剂) 3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成 (1)本品为普通片剂,规格为:10mg 每片 XXXXX 片的处方组成 表 3.2.P.1。 附表 3.2.P.1 XXXXX 片药物组成表 成份 用量 是否过 作用 执行
1、WORD整理版CTD格式8号申报资料主要研究信息(药学部分:制剂)3.2. P.1剂型选择依据及产品组成(1) 本品为普通片剂,规格为:10mg每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。附表3.2.P.1XXXXX片药物组成表成份用量是否过量加入作用执行标准(2) 本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。(3) XXXXXt的内包装材料为铝塑板,...
阿托伐他汀钙片CTD格式模板资料制剂.doc,PAGE CTD格式8号申报资料主要研究信息 (药学部分:制剂) 3.2.P.1 剂型选择依据 (1)本品为普通片剂,规格为:10mg 每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。 附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表 成份 用量 是否过量加入 作用 执行标准 (2