CNCT19细胞注射液先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病。它也被国家药品监督管理局...
日前,天津滨海高新区“细胞谷”传来好消息,合源生物与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)联合宣布,靶向CD19 CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗急性淋巴细胞白血病。合源生物CNCT19细胞注射液是拥有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞...
合源生物CEO吕璐璐博士告诉健康时报记者:“国家药品监督管理局药品审评中心将CNCT19细胞注射液纳入突破性治疗药物是CNCT19整体研发过程中的又一重要里程碑,此次纳入的适应症在全球尚无同类产品获批上市,CNCT19细胞注射液针对性满足这一迫切临床需求。我们将在突破性治疗药物这一积极监管政策鼓励下,加速注册临床研究进程...
急性淋巴细胞白血病(ALL)约占所有白血病的15%,其中B淋巴细胞型-ALL(B-ALL)约占ALL的75%。 纳基奥仑赛(商品名:源瑞达,代号:CNCT19细胞注射液)是一款具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合,激活下...
: CAR-T疗法CNCT19细胞注射液是一种具有全球独特结构的靶向CD19的免疫细胞治疗产品,由合源生物科技(天津)有限公司研发。这款药品采用了国际领先的生产制造工艺,旨在帮助患者战胜白血病这一常见恶性肿瘤。 根据最新数据,白血病是最常见的血液肿瘤之一,其中急性淋巴细胞白血病(ALL)约占所有白血病的15%,而B淋巴细胞型-ALL...
主要目的: 评价在CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病受试者中输注CNCT19细胞注射液的耐受性和安全性 次要目的: 评价在CD19阳性的复发或难治性ALL受试者中输注CNCT19细胞注射液的有效性、细胞药代动力学特征、免疫原性。 主要入选标准 1.入选患者自愿签署知情同意书; 2.年龄18周岁~65周岁,性别不限; ...
近日,合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)联合宣布,靶向CD19 CAR-T药物CNCT19细胞注射液获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。据了解,中国原研的...
中新网北京1月13日电 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)携手合源生物科技(天津)有限公司近日正式启动CNCT19细胞注射液I期临床试验。这标志着在癌症治疗领域,中国具有自主知识产权的CAR-T细胞治疗产品正式启动临床试验,在临床转化和产业化发展道路上迈出了关键一步。CAR-T细胞免疫疗法的原理是在人体内的T淋巴...
12月23日,高新区企业合源生物科技(天津)有限公司的首个核心产品CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)通过国家药品监督管理局“突破性治疗药物”审批,适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前,针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症,在全球范围内尚未有CAR-T产品获批,临床需求迫切。前期临床...
一、研究内容:评价在标准治疗的基础上,CNCT19细胞注射液治疗难治性系统性红斑狼疮(狼疮肾炎、免疫性血小板减少症)、难治性ANCA相关性血管炎和难治性皮肌炎受试者的安全性和耐受性。 研究疾病:自身免疫性疾病 二、研究实施负责(组长)单...