> 新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少需在3个地方重复测定5天，第4章提到如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。> 为帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1....
EP07-A2Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition This document provides background information, guidance, and experimental procedures for investigating, identifying, and characterizing the ef f ects of interfering substances on clinical chemistry test results. A guideline...
首要目标是帮助检查严重到需保证立即进行纠正的问题,并提示厂商进一步调查。 EP12-A2评估定性实验性能的用户方案 发布时间:2008年1月 版本号A2 适用范围 本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。 本指南应能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。 虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分...
5.EP12-A2评估定性实验性能的用户方案 发布时间:2008年1月 版本号A2 适用范围 本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。 本指南应能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。 虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分析原理是可用的。 6. EP14-A3:加工样本互通性的评估 发布日期:2014年...
CLSI(美国临床和实验室标准研究院)发布的EP07文件为“临床化学的干扰试验”。最早发布于1986年,为该文件的proposal版,2002年经修改后批准为EP07-A的正式文本。以后在2005年再次修改发布为EP07-A2版本;到2016年再经修改发布为EP07-A3版本。在该版本发布时,原先在EP07-A2文件中的附录,这是为了方便读者在开展干扰...
3. EP07-A2:临床化学中干扰实验发布日期:2005年11月版本号A2使用范围:这份文件用于 2个目的。(1)通过提供科学有效的实验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析 和解释, 6、帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏 感性,以此评估潜在的风险,给用户提供有意义的干扰说明。(...
1.EP07-A2:临床化学中干扰实验 发布日期:2005 年 11 月 版本号 A2 使用范围:这份文件用于 2 个目的。 (1) 通过提供科学有效的实验设计,制定相关 物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和 解释,帮助生产商和其他实验室测量程序开发 者描述测量程序对于干扰物质的敏感性,以此 评估潜在的风险,给用户提供有意义的...
3.EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:11月 版本号A2 使用范围:这份文件用于2个目。 (1)经过提供科学有效试验设计,制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解 释,帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性, 以此评定潜在风险,给用户提供有意义干扰说明。 (2)经过定义系统化调查...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:2023年11月版本号A2 利用范围:这份文件用于2个目的。 通过供给科学有效的试验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和说明,帮助生产商和其他试验室测量程序开发者描述测量程序关于干扰物质的灵敏性,以此评估潜在的风险,给用户供给成心义的干扰说明。