Entitlement: A Federal program or provision of law that requires payments to any person or unit of government that meets the eligibility criteria established by law. Entitlements constitute a binding obligation on the part of the Federal Government, and eligible recipients have legal recourse if the ...
章节一般规定111适用范围21cfrpart11的适用范围什么情况下的电子记录和电子签名是适用于21cfrpart11112执行在什么情况下可以去应用本法规113定义一些重要的定义帮助理解本法规章节电子记录1110封闭系统的控制只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容的系1130开放系统的控制进入时不受控制的系统比封闭系统多了进入后安全...
21CFR-part11-中文电子签名分章a一般规定111适用范围112履行113定义分章b电子记录1110封闭系统的控制1130开放系统的控制1150签名的验证1170签名记录连接分章c电子签名11100一般要求11200电子签名的构成及控制11300识别代码和密码的控制分章a一般规定111适用范围本条款的规则提供了标准在此标准之下fda将认为电子记录电子签名...
Records that satisfy the requirements of part 112 of this chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions or regulations, remain subject to this part. 本部分不适用于根据本章第112部分要求而建立和保存的记录。本章第112部分所要求的记录,如其它适用法律法规条款也需要,则...
21 CFR Part11对电子数据和电子签名提出了一些标准和依据,并列举了多种方式的管理,那么LabX是如何满足的呢?以下表格附带21 CFR Part11 原文(更新至2023.08.28)、翻译和解释,以及LabX实现方式和客户责任。 LabX 实验室管理软件www.mt.com/cn/zh/home/products/laboratory-software/labx-software.html?cmp=seo...
Title 21 → Chapter I→ Subchapter A →Part11 TITLE 21—Food and Drugs 食品和药品 CHAPTER I—FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTHAND HUMAN SERVICES 食品药品管理局,卫生福利部 SUBCHAPTER A—GENERAL 通则 PART 11—ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES 电子记录,电子签名 Sec. 11.1 ...
FDA 21 CFR Part11对应方法样本画面说明书 FDA 21 CFR Part11 对应方法 样本画面说明书 三菱电机株式会社
什么是 FDA 21 CFR Part 11? 美国FDA于1997年颁布21 CFR Part 11,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21 CFR Part 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球,虽然没有强制性,但被...
(一)进口时符合美国农业部 (USDA) 联邦肉类检验法 (21 USC 601et seq.) 要求的肉类食品; (2)进口时受美国农业部根据《家禽产品检验法》(21 USC 451et seq.)要求的家禽产品;和 (3)进口时受美国农业部根据《蛋制品检验法》(21 USC 1031et seq.)要求的蛋制品。
FDA 21 CFR Part 11 Compliant IQ/OQ/PQ Validation Protocols Splash Proof OM-CP-CRYO-TEMP Logger -86 to 35°C (-122 to 95°F) Temperature Range 0.1°C Resolution and ±1.0°C Accuracy 1 Year Battery Life at -80°C (-112°F)