对于国内众多涉及医药、食品等行业的企业来说,21CFR part11中文版资料具有不可替代的重要性。首先,很多企业的员工可能英语水平有限,英文版的法规文件阅读起来存在一定的困难。而中文版资料能够让企业的管理人员、技术人员以及操作人员更好地理解法规的具体要求。 从实际操作层面来看,企业在进行内部培训时,如果使用中文版...
21 21 CFRPart11概述 2121 CFRPart11内容解读CFRPart11应用 什么是21CFRPart11 美国法规 CFR=CodeofFederalRegulations美国联邦法规21章第11款电子记录和电子签名http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 概述 1997年8月20日颁布实施的法规适用于...
FDA 遵循 21 CFR Part 11,基于法规提出数据完整性的要求。虽然 21CFR Part11 是针对于电子记录及电子签名。但是 FDA 对于数据完整性的要求却不仅是针对于计算机或软件,而是一个理念或管理要求,可以体现在原始记录,计算机系统、文件管理体系、培训体系、设备仪器等方面。 二.认识数据完整性:首先阐述一些概念 数据完整...
理解21 CFR Part 11 21 CFR Part 11法规是美国政府食品及药物管理局(FDA)制定的法规,它要求与产品生产有关的所有电子记录和签名、无纸记录以及报告程序必须在其控制下为商业目的而获取和存储,例如生物制药、食品和饮料工业等。这项法规要求能够受保护地、精确和快速地获取所有记录。安全的、由计算机生成的、带有...
Subpart A—General Provisions 一般规定 11.1 Scope. 范围11.2 Implementation. 实施11.3 Definitions. 定义 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatureswww.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11 Subpart B—Electronic Records电子记录 ...
21 CFR Part 11介绍 21CFRPart11介绍 张俊2011.7 21 CFRPart11概述 21 CFRPart11内容解读CFRPart11应用 21 21 CFRPart11概述 2121 CFRPart11内容解读CFRPart11应用 什么是21CFRPart11 美国法规 CFR=CodeofFederalRegulations美国联邦法规21章第11款电子记录和电子签名http://www.access...
了解法规要求：首先，您需要深入了解21 CFR Part 11的具体要求，包括电子记录和签名的创建、管理和维护。选择合适的系统：选择一个符合21 CFR Part 11要求的电子记录管理系统，确保系统的安全性和可靠性。培训员工：对员工进行21 CFR Part 11的培训，确保他们理解法规的重要性，并能够正确操作相关系统。定期审计：定期...
这是从欧洲一个研讨会的PPT中摘录的一张图,讲的是21CFR Part 11在生物医学领域实验、研究到生产环节中质量管理体系中的应用。 实验室的良好实验室操作规范(GLP)中涉及的数据获取、实验室信息管理系统(LIMS)、实验室自动化设备都可以遵守21 CFR Part 11的规定。
21CFR-part11-中文版资料 21CFR-part11-中文版资料 联邦法规21章第11款电子记录;电子签名分章A 一般规定 11.1适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章C 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 ...