（人民日报健康客户端作者：记者谭琪欣 乔芮）11月8日，据国家药监局网站信息，合源生物申报的纳基奥仑赛注射液近日通过优先审评审批程序附条件获批，适应证为成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。此前，国内已有3款CAR-T产品获批，且适应症均为血液肿瘤。与此同时，人民日报健康客户端记者根据国家药审中心以...
对于自家产品的安全性，科济药业在官方通稿中提到，公司CAR-T疗法的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心二期的临床试验。根据2022年美国血液学会公布的试验结果，产品表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。此前李宗海在接受澎湃新闻记者采访时表示，FDA此次的调查对做自身免疫性疾病的CAR-T公司可能冲击更大...
CAR-T疗法研发领域快速崛起,群雄逐鹿 除了上文提到的已获得中美批准上市的12款CAR-T产品(包括刚刚获批上市的用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的Aucatzyl)外，越来越多的临床试验，均已验证CAR-T细胞疗法在治疗恶性肿瘤，尤其是血液系统恶性肿瘤中的疗效!全球在研的3000多种细胞疗法药物中，CAR-T疗法...
三、获批上市的CAR-T药物 目前国内批准的CAR-T产品有五款。1、阿基仑赛注射液 适应症：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤);一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗...
是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品；药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛）于2021年9月获批上市；驯鹿生物的福可苏（伊基奥仑赛）于2023年6月获批上市，为国内上市的首个BCMA靶点CAR-T产品；合源生物的源瑞达（纳基奥仑赛）于今年11月刚刚获批，是首款在国内获批上市用于治疗白血病的CAR-T产品。
2023年11月8日,我们又迎来一个重磅好消息!根据中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得正式批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。
值得关注的是,合源生物的纳基奥仑赛于2023年11月在国内获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),是国内首款获批上市的用于治疗急性白血病的CAR-T产品,其定价为99.9万元,是目前国内获批CAR-T产品中定价最低的,打破了CAR-T疗法过往超百万的定价门槛。
作为免疫细胞疗法的佼佼者，CAR-T疗法的效果有目共睹，并相继有10多款产品获批上市，近年来它在实体瘤治疗领域也取得了惊艳的疗效。但高昂的价格也让很多患者望而却步，幸运的是，近年我国提出了多种抗癌救命药的市场化改革方案，不仅大幅提升了新药的上市速度，而且今年已有4款CAR-T疗法冲击医保，小编也希望早日迎来...
据Frost&Sullivan报告显示,中国细胞免疫治疗产品市场规模2021年仅为13亿元,预计2年后涨至102亿元。 根据丁香园Insight数据库统计,国内共有24家企业布局CAR-T疗法,除复星凯特和药明巨诺外,还有传奇生物、科济生物、驯鹿医疗、西比曼生物...
嵌合抗原受体-T(CAR-T)细胞疗法,自2017年获美国食品和药物管理局(FDA)批准以来,在白血病、多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等多种恶性血液肿瘤领域,取得了突破性的进展,先后有多款产品获批上市。2023年更是迎来了井喷式的发展,不仅有新药问世,更是突破三线治疗的“天花板”,为更多恶性肿瘤患者带来“长生存”希望!