CAR-T CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 一、引言 1.1 背景 1.2 目的 二、CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究 2.1 细胞制备和培养质量控制 2.1.1 细胞来源选择 2.1.2 细胞培养条件优化 2.1.3 细胞扩增和传代方法 2.1.4 细胞纯度及鉴定检测 2.2 载体构建和转染质量控制 2.2.1 载体设计和...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究之复制性病毒RCL/RCR 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T,Chimeric abtigen receptor T cell)是指利用基因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转入T细胞中,使T细胞通过与肿瘤细胞表面的特异性抗原相...
今年4月,中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与,对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流,《考虑要点》的关键问...
同时,本技术考虑要点也会随着CAR-T细胞产品各方面研究的不断成熟而不断进行修订,从而逐步建立更为科学合理的CAR-T细胞产品的质量控制检测及非临床评价的要求及标准。 二、适用范围 1、本技术要点适用于哪类 CAR-T 细胞产品? 目前有多种方法用于 T 细胞修饰及 CAR-T 细胞产品制备,包括病毒载体转导 (如γ-逆转录...
同时,本技术考虑要点也会随着CAR-T细胞产品各方面研究的不断成熟而不断进行修订,从而逐步建立更为科学合理的CAR-T细胞产品的质量控制检测及非临床评价的要求及标准。 二、适用范围 1、本技术要点适用于哪类 CAR-T 细胞产品? 目前有多种方法用于 T 细胞修饰及 CAR-T 细胞产品制备,包括病毒载体转导 (如γ-逆转录...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
以天津市肿瘤医院为例,他是中国五大肿瘤医院之一,整个临床研究评估也在逐步壮大,但是我们仍然觉得在细胞治疗,特别是CAR-T这方面的转化存在很大的缺陷,放眼其他平台也或多或少存在不足,这才是真正的瓶颈。 在监管上,细胞疗法实行双轨制,...
CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求 Quality control requirements for clinical research of CAR-T cell products 标准号 T/CGCPU 017-2021 2021年 发布单位 中国团体标准 当前最新 T/CGCPU 017-2021 适用范围 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 质控阶段 5 质控对象 6 质控要求 6.1 质控要求...
疾病严重性和病情进展等多个因素综合考虑。例如，对于治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的CAR-T产品，建议在缺少...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点