CAR-T 细胞是通过基因修饰能够特异性识别肿瘤细胞表面特定抗原的T 细胞,对肿瘤细胞具有强大的杀灭作用,目前CAR-T 细胞已在恶性血液病患者中的临床应用取得振奋人心的结果。由于CAR-T细胞产品是一种新型的复杂的生物产品,其不断开发将会带来...
主要用于工业化生产。悬浮生长，这使得细胞培养和扩大比贴壁培养更加容易，同时培养基无动物来源成分可降低外源物质污染风险。6 CAR-T细胞质量控制-1.1控制生产材料 •生产CAR-T细胞的每种物质，都应明确定义并评估其适用性。应测试 成份，纯度，细菌内毒素，无菌，外来因子和生物活性，以证明质量，
2.5.1 细胞质量评估指标的选择 2.5.2 细胞治疗产品质量评估方法 三、非临床研究考虑要点 3.1 动物模型的选择和建立 3.1.1 动物模型选择的考虑因素 3.1.2 动物模型建立的方法 3.2 实验设计和样本大小确定 3.2.1 实验设计的原则 3.2.2 样本大小确定的方法 3.3 实验操作和数据采集 3.3.1 实验操作的规范化 3.3.2...
CAR-T细胞产品是一种新型的、复杂的生物产品,对其不断的开发将会使越来越多的产品进入临床试验和上市使用,对这些产品的质量控制和非临床研究对于保障这些产品的安全性和有效性具有重要意义,同时也具有较大的挑战。 本文针对CAR-T的具体特点,结合细胞治疗和基因治疗的相关技术指南提出其中的一般原则和关键问题,希望能为...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
本技术考虑要点针对国内CAR—T细胞产 品的研发现状 ,以CAR—Tt$胞产品的生产工艺及产品特性为 主线,以 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行 )》为基本要求 ,从如何开展CAR—T细胞产品 的质量控制检测研究和非临床研究 两个方面提出指导性意见 ,为CAR—T~f tt胞产 品研发者提供技术参考 , 使我国CAR—...
本技术考虑要点针对于国内CAR-T 细胞产品的研发现状,以CAR-T 细胞产品 的生产工艺及产品特性为主线,以《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试 1 行)》为基本要求,从如何开展CAR-T 细胞产品的质量控制检测研究和非临床评 价两个方面提出指导性意见,为 CAR-T 细胞产品研发者提供技术参考,使我国 CAR-T 细胞...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点考虑要点中国食品药品检定研究院8018年年66月月55日
近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。
E6等一般性原则要求。同时，由于免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大，治疗原理...