由于CAR-T属于“living drug”,进入体内后会进一步扩增,PK特点有别于传统的小分子或生物药。传统PK一般分为吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄(excretion)4个过程。CAR-T经静脉给药后,PK动力学则分为distribution、expansion、contraction、persistence 4个阶段,如下图所示,即先快速分布,遇到...
用图像记忆的方法,一个药一张图,记住所有FDA批准上市生物制剂的名称,靶点,适应症等信息。 CAR-T 是一种癌症免疫治疗技术,全称为“嵌合抗原受体T细胞治疗”,是利用患者自身的T细胞,通过基因工程技术改造,使…
CAR-T细胞治疗,因为涉及细胞体外基因修饰、激活扩增处理,达到需要的剂量并完成制剂,整个生产过程需要严格监控,保证无菌,即时检测和放行检测等。显而易见,CAR-T是高危产品,须按药品来申报和监管。 “如对细胞治疗产品以双轨制进行监管,可能会导致行业质量标准以及临床研究规范的混淆,影响行业的规范化健康发展。对于患者...
传奇生物就并购传言回应：没有更多消息 CAR-T被认为是国内创新药中最具前景、也是少数研发走在国际前列的领域。据统计，自2017年首款CAR-T产品上市以来，目前全球已有11款CAR-T产品上市，其中有6款来源于中国企业，5款在中国上市。还有行业数据显示，中国CGT（细胞与基因治疗）市场展现巨大的活力，CGT在研管线达647...
小编的本科专业为“生物制药”,那个年代,人人都觉得生物技术制药听起来虚无缥缈,似乎只适合在实验室和教科书中做做文章,小编也曾这样愚昧的认为。现如今,生物技术制药几乎占领制药行业大片江山,CAR-T细胞治疗、双特异性抗体、ADC抗体偶联药物等在近几年迅速成熟。
第四代CAR-T细胞疗法以工程化CAR-T细胞为基础,进一步增强了CAR-T细胞的生物学特性和治疗效果。至于在中国获批的首个CAR-T产品阿基仑赛,采用了CAR-CD19-T细胞疗法。CD19是一种在B淋巴细胞表面的蛋白,因此CAR-CD19-T细胞能够有针对性地攻击B淋巴细胞,这是某些类型的...
当地时间2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药再次成功出海。消...